Manejo de la tromboflebitis superficial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tromboflebitis superficial es un problema común y se cree que afecta hasta al 20% de los pacientes con venas varicosas. En ausencia de tratamiento, la STP puede causar su mayor morbilidad con la extensión del trombo al sistema venoso profundo y el riesgo resultante de embolia pulmonar.
La terapia estándar actual para STP consiste en calor local, elevación de la extremidad y medicación antiinflamatoria no esteroide. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado adecuadamente la efectividad de esta terapia a pesar de la persistencia y recurrencia de los síntomas de STP en muchos pacientes.
El propósito de este estudio es documentar el resultado de los pacientes con STP objetivamente documentada que reciben tratamiento con AINE (atención estándar) frente a los tratados con heparina de bajo peso molecular (dalteparina sódica) de acuerdo con un régimen de tratamiento predefinido.
Todos los pacientes con STP superior o inferior documentados serán evaluados. Cada uno tendrá una línea de base completa y una evaluación de factores de riesgo.
Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento:
(a) Grupo experimental que recibirá una dosis fija de Fragmin (dalteparina) por vía subcutánea diariamente durante 7 días o (b) Grupo de control que recibirá 800 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día durante 7 días. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante un período de 1 a 2 semanas con una nueva evaluación de STP mediante ultrasonido.
Todos los pacientes participarán por un período de 3 meses con visitas de seguimiento a los 7-9 y 14-16 días y 1,3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tromboflebitis superficial de las extremidades superiores o inferiores confirmada por ecografía
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo clínicamente significativo
- Hipersensibilidad conocida a AINE, heparina o derivados
- Actualmente embarazada o < 1 semana después del parto
- Diátesis hemorrágica adquirida
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido
- Insuficiencia renal
- Extremos de peso
- no puede regresar para repetir las pruebas de diagnóstico o la visita de seguimiento
- Trombosis venosa profunda concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800 mg tid X 7 días + 7 días adicionales determinados por protocolo
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Grupo experimental: dalteparina sódica 200 unidades/kg subcutánea el primer día, seguida de 10 000 unidades subcutáneas diarias durante seis días más tabletas de placebo por vía oral tres veces al día durante siete días.
Grupo de control: ibuprofeno 800 mg por vía oral tres veces al día durante siete días más una inyección de placebo subcutánea diaria durante siete días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la trombosis y tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Día 14
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Progresión de la trombosis y trombosis venosa profunda en el día 14 por ecografía
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Día 14
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Progresión de la trombosis o tromboembolismo venoso (TEV) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Extensión de trombosis sintomática (TVP) o embolia pulmonar a los 3 meses documentada mediante pruebas radiológicas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor y menor secundario al tratamiento con dalteparina e ibuprofeno durante los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos hemorrágicos relacionados con el tratamiento
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3 meses
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Cambio en el dolor en el día 14 medido por la escala de dolor de cuadro de 11 puntos, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor
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Día 1, Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Tromboflebitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 10341
- ORA-20030415 (OTRO: University of Oklahoma Office of Research Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .