Behandling av overfladisk tromboflebitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overfladisk tromboflebitt er et vanlig problem og antas å ramme opptil 20 % av pasientene med åreknuter. I fravær av behandling kan STP forårsake sin største sykelighet med utvidelse av trombe inn i det dype venesystemet og resulterende risiko for lungeemboli.
Gjeldende standardbehandling for STP består av lokal varme, heving av ekstremiteten og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Imidlertid har ingen studie til dags dato tilstrekkelig evaluert effektiviteten av denne behandlingen til tross for vedvarende og tilbakevendende symptomer på STP hos mange pasienter.
Hensikten med denne studien er å dokumentere utfallet av pasienter med objektivt dokumentert STP som behandles med NSAID-behandling (standardbehandling) versus de som behandles med lavmolekylært heparin (dalteparinnatrium) i henhold til et forhåndsdefinert behandlingsregime.
Alle pasienter med dokumentert øvre eller nedre STP vil bli screenet. Hver vil ha en fullstendig grunnlinje og risikofaktorvurdering.
Alle pasienter vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper:
(a) Eksperimentell gruppe som vil få Fragmin (dalteparin) fast dose subkutant daglig i 7 dager eller (b) Kontrollgruppe som vil få ibuprofen 800 mg gitt oralt tre ganger daglig i 7 dager. Alle pasienter vil få studiemedisin i en periode på 1-2 uker med revurdering av STP ved ultralyd.
Alle pasienter vil delta i en periode på 3 måneder med oppfølgingsbesøk 7-9, og 14-16 dager og 1,3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet over- eller underekstremitet overfladisk tromboflebitt ved ultralydavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, klinisk signifikant blødning
- Kjent overfølsomhet overfor NSAIDs, heparin eller derivater
- For tiden gravid eller < 1 uke etter fødsel
- Ervervet blødningsdiatese
- Kjent arvelig blødningsforstyrrelse
- Nyresvikt
- Ekstreme vekt
- ikke kan komme tilbake for gjentatt diagnostisk testing eller oppfølgingsbesøk
- Samtidig dyp venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg tid X 7 dager + ytterligere 7 dager bestemt av protokoll
|
Eksperimentell gruppe: dalteparinnatrium 200 enheter/kg subkutant på dag én, etterfulgt av 10 000 enheter subkutant daglig i seks dager pluss placebotabletter tatt oralt tre ganger daglig i syv dager.
Kontrollgruppe: Ibuprofen 800 mg oralt tre ganger daglig i syv dager pluss placebo-injeksjon subkutan daglig i syv dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboseprogresjon og venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Dag 14
|
Tromboseprogresjon og dyp venetrombose på dag 14 ved ultralydtesting
|
Dag 14
|
|
Tromboseprogresjon eller venøs tromboembolisme (VTE) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomatisk tromboseforlengelse (DVT) eller lungeemboli etter 3 måneder dokumentert ved radiologisk testing.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større og mindre blødninger Sekundært til behandling med dalteparin og ibuprofen i løpet av 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med blødningshendelser relatert til behandling
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline til dag 14 i smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
Endring i smerte på dag 14 målt ved 11-punkts Box Pain Scale, 0 er minst smerte og 10 mest smerte
|
Dag 1, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Vaskulitt
- Venøs trombose
- Trombose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Flebitt
- Tromboflebitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- 10341
- ORA-20030415 (ANNEN: University of Oklahoma Office of Research Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .