Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie powierzchownym zakrzepowym zapaleniem żył

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że Fragmin (sól sodowa dalteparyny) podawana podskórnie raz dziennie przez 7 dni jest skuteczniejsza niż ibuprofen podawany doustnie trzy razy dziennie przez 7 dni w leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (STP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych jest częstym problemem i uważa się, że dotyka do 20% pacjentów z żylakami. W przypadku braku leczenia STP może powodować największą chorobowość z rozszerzeniem skrzepliny do układu żył głębokich i wynikającym z tego ryzykiem zatorowości płucnej.

Obecna standardowa terapia STP obejmuje miejscowe ocieplenie, uniesienie kończyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie oceniło odpowiednio skuteczności tej terapii pomimo utrzymywania się i nawrotów objawów STP u wielu pacjentów.

Celem tego badania jest udokumentowanie wyników leczenia pacjentów z obiektywnie udokumentowanym STP leczonych NLPZ (leczenie standardowe) w porównaniu z pacjentami leczonymi heparyną drobnocząsteczkową (dalteparyną sodową) zgodnie z wcześniej ustalonym schematem leczenia.

Wszyscy pacjenci z udokumentowanym górnym lub dolnym STP zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Każdy będzie miał pełną ocenę wyjściową i czynnik ryzyka.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

(a) Grupa eksperymentalna, która będzie codziennie otrzymywać podskórnie stałą dawkę preparatu Fragmin (dalteparyna) przez 7 dni lub (b) Grupa kontrolna, która będzie otrzymywać ibuprofen 800 mg podawany doustnie trzy razy dziennie przez 7 dni. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać badany lek przez okres 1-2 tygodni z ponowną oceną STP za pomocą ultradźwięków.

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć przez okres 3 miesięcy z wizytami kontrolnymi w dniach 7-9 i 14-16 oraz 1,3 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych kończyn górnych lub dolnych w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie
  • Znana nadwrażliwość na NLPZ, heparynę lub pochodne
  • Obecnie w ciąży lub < 1 tydzień po porodzie
  • Nabyta skaza krwotoczna
  • Znana wrodzona skaza krwotoczna
  • Niewydolność nerek
  • Ekstremalne ciężary
  • niemożności powrotu na powtórne badania diagnostyczne lub wizytę kontrolną
  • Współistniejąca zakrzepica żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg trzy razy na dobę X 7 dni + dodatkowe 7 dni określone protokołem
Lek: Wstrzyknięcie soli sodowej dalteparyny
Grupa eksperymentalna: dalteparyna sodowa 200 jednostek/kg podskórnie pierwszego dnia, następnie 10 000 jednostek podskórnie dziennie przez sześć dni plus tabletki placebo przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez siedem dni. Grupa kontrolna: Ibuprofen 800 mg doustnie trzy razy dziennie przez siedem dni plus placebo we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Fragmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zakrzepicy i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Dzień 14
Progresja zakrzepicy i zakrzepica żył głębokich w 14 dniu w badaniu ultrasonograficznym
Dzień 14
Progresja zakrzepicy lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawowe rozszerzenie zakrzepicy (DVT) lub zatorowość płucna po 3 miesiącach udokumentowane badaniami radiologicznymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większe i mniejsze krwawienia wtórne do leczenia dalteparyną i ibuprofenem podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z krwawieniami związanymi z leczeniem
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w ocenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Zmiana bólu w dniu 14 mierzona za pomocą 11-punktowej skali bólu Box, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu
Dzień 1, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10341
  • ORA-20030415 (INNY: University of Oklahoma Office of Research Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj