표재성 혈전정맥염의 관리
연구 개요
상세 설명
표면 혈전정맥염은 일반적인 문제이며 정맥류 환자의 최대 20%에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 치료가 없으면 STP는 혈전이 심부정맥계로 확장되어 폐색전증의 위험이 가장 큰 이환율을 유발할 수 있습니다.
STP에 대한 현재의 표준 요법은 국소 열, 사지 거상 및 비스테로이드성 항염증 약물로 구성됩니다. 그러나 현재까지 많은 환자에서 STP 증상의 지속 및 재발에도 불구하고 이 요법의 효과를 적절하게 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 미리 정의된 치료 요법에 따라 저분자량 헤파린(달테파린 나트륨)으로 치료한 환자에 비해 NSAID 요법(표준 치료)으로 치료받은 객관적으로 문서화된 STP 환자의 결과를 문서화하는 것입니다.
기록된 상부 또는 하부 STP가 있는 모든 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 각각은 완전한 기준선 및 위험 요소 평가를 갖습니다.
모든 환자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
(a) Fragmin (dalteparin) 고정 용량을 매일 7일 동안 피하주사할 실험군 또는 (b) 이부프로펜 800mg을 매일 3회씩 7일 동안 경구 투여할 대조군. 모든 환자는 초음파에 의한 STP 재평가와 함께 1-2주 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
모든 환자는 3개월 동안 참여하게 되며 7-9일, 14-16일 및 1,3개월에 후속 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파 영상으로 상지 또는 하지 표재성 혈전정맥염이 확인된 환자
제외 기준:
- 활성, 임상적으로 유의한 출혈
- NSAIDS, 헤파린 또는 유도체에 대해 알려진 과민증
- 현재 임신 중이거나 산후 1주 미만
- 획득 출혈 체질
- 알려진 유전성 출혈 장애
- 신부전
- 무게의 극한
- 반복 진단 검사 또는 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 동시 심부 정맥 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
Ibuprofen 800mg tid X 7일 + 프로토콜에 따라 추가 7일 결정
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실험 그룹: 1일째 달테파린 나트륨 200단위/kg 피하 투여 후 6일 동안 매일 10,000단위 피하 + 7일 동안 매일 3회 경구 복용하는 위약 정제.
대조군: 이부프로펜 800mg을 7일 동안 하루 3회 경구 투여 + 7일 동안 매일 위약 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증 진행 및 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 14일
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초음파 검사에 의한 14일째 혈전증 진행 및 심부 정맥 혈전증
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14일
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3개월 시점의 혈전증 진행 또는 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 3 개월
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방사선 검사에 의해 기록된 3개월 시점의 증후성 혈전증 연장(DVT) 또는 폐색전증.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 추적 관찰 기간 동안 Dalteparin 및 Ibuprofen 치료에 이차적인 주요 및 경미한 출혈.
기간: 3 개월
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치료와 관련된 출혈 사례가 있는 참가자 수
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3 개월
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통증 평가에서 기준선에서 14일차로 변경
기간: 1일차, 14일차
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11점 상자 통증 척도로 측정한 14일째 통증의 변화(0은 최소 통증, 10은 최대 통증)
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1일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suman Rathbun, M.D., University of Oklahoma Medicine/Cardiovascular Section
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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