健康な成人に投与されたインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

18歳から50歳未満;

1. 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができる;
2. -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
3. 研究で予定されているすべての訪問で利用可能;

4. 以下によって決定される一般的な健康：

   1. 被験者が報告した病歴、
   2. 資格のある研究看護師、医師の助手、または医師による身体検査、
   3. 治験責任医師の臨床的判断;すべての女性ボランティアの間で、研究ワクチン接種と同日およびその前に実施された陰性の妊娠検査の証拠、およびプロトコルでさらに説明されているように、ワクチン接種後少なくとも6週間は適切な避妊を実践することに同意した.

除外基準:

1. 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種した;
2. -過去6か月間に検査で確認されたインフルエンザ疾患;
3. 全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性呼吸器疾患または感染症（尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されました）または38°C（100.4°F）以上の発熱 過去 3 日以内;
4. -登録前の90日以内または別の研究の安全性追跡期間の完了前のいずれか長い方の期間内に別の治験薬を受け取り、研究の終わりまで別の治験への参加を拒否することを望まない;
5. d) がん (良性または限局性皮膚がんを除く)、e) 自己免疫疾患 (関節リウマチを含む)、f) 進行した動脈硬化性疾患または真性糖尿病、g) 慢性閉塞性肺疾患 ( COPD)、h) 急性、慢性、または進行性肝疾患、i) 急性、慢性、または進行性腎疾患、j) うっ血性心不全、k) 出血素因、l) 遺伝的異常 (既知の細胞原性疾患、例えば、ダウン症m) 発熱に関係のない進行性神経疾患または発作性疾患を含む、その他の深刻な、急性または慢性の疾患;
6. 研究期間中に計画された手術または入院;
7. アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、ワクチン関連の眼呼吸器症候群、または卵、卵製品、水銀含有化合物（ナトリウム-エチル-水銀-チオ-サリチル酸など）、またはその他のワクチン成分またはワクチンの成分に対するアレルギーの病歴潜在的な包装材料 (ラテックス);
8. n) 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の抑制に関連することが知られている全身性コルチコステロイド (すなわち、全身性コルチコステロイド [15 mg/日]プレドニゾンまたはその同等物] または吸入高効能コルチコステロイド [ブデソニド 800 μg/日またはフルチカゾン 750 μg/日]) の慢性使用、両方とも過去 60 日以内、 o) 60 日以内の免疫賦活薬の受領、 p) 非経口薬の受領免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体は、研究登録前の3か月以内、または研究の全期間中に予想されます。
9. 免疫不全疾患を発症するリスクが高い;
10. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究目的の評価を妨げる薬物またはアルコール乱用の（または現在の）履歴;
11. 妊娠中または授乳中;
12. 出産の可能性のある女性の場合、プロトコルでさらに説明されているように、ワクチン接種後の最初の6週間は信頼できる避妊方法を使用することを拒否します。

13. -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、研究に参加する前の指定された期間、次の避妊方法のいずれも使用していません。

    1. ホルモン剤（例：経口、注射、経皮パッチ、インプラント、頸管リング）、バリア（例：殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）、または子宮内器具（例：IUD）を研究に参加する前の2か月以上、
    2. -精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係：パートナーは、被験者の研究登録前に6か月以上精管切除されています。
14. 肥満 (例えば、ボディマス指数 [BMI] ≥35 の場合、BMI は肥満を反映しており、高い筋肉量を反映していません);
15. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある、または研究対象の安全性を妨げる可能性のある状態。