Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines Influenza-Impfstoffs, der gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

18 bis <50 Jahre;

1. in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen;
2. in der Lage und bereit, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
3. verfügbar für alle in der Studie geplanten Besuche;

4. allgemein guter Gesundheitszustand, bestimmt durch:

   1. vom Probanden berichtete Krankengeschichte,
   2. körperliche Untersuchung durch eine qualifizierte Study Nurse, eine Arzthelferin oder einen Arzt,
   3. klinische Beurteilung des Prüfarztes; bei allen weiblichen Freiwilligen Nachweis eines negativen Schwangerschaftstests, der am selben Tag wie und vor der Studienimpfung durchgeführt wurde, und Zustimmung, mindestens 6 Wochen nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie im Protokoll näher beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Influenza-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Monate erhalten;
2. laborbestätigte Grippeerkrankung in den letzten 6 Monaten;
3. jede akute Atemwegserkrankung oder Infektion, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie erfordert (eine chronische antibiotische Therapie zur Harnwegsprophylaxe war akzeptabel) oder Fieber ≥38 °C (100,4 °F) innerhalb der letzten 3 Tage;
4. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, vor der Aufnahme, und keine Bereitschaft, die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie bis zum Ende der Studie abzulehnen;
5. jede Vorgeschichte oder aktuelle schwere Erkrankung, wie z. B.: d) Krebs (außer gutartiger oder lokalisierter Hautkrebs), e) Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), f) fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung oder Diabetes mellitus, g) chronisch obstruktive Lungenerkrankung ( COPD), h) akute, chronische oder fortschreitende Lebererkrankung, i) akute, chronische oder fortschreitende Nierenerkrankung, j) dekompensierte Herzinsuffizienz, k) blutende Diathese, l) eine vererbte genetische Anomalie (bekannte zytogene Erkrankungen, z Syndrom), m) jede andere schwere, akute oder chronische Erkrankung, einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankung oder Anfallsleiden ohne Bezug zu Fieber;
6. während des Studienzeitraums geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt;
7. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, schwerwiegende Impfreaktionen, impfstoffassoziiertes okulorespiratorisches Syndrom oder Allergie gegen Eier, Eiprodukte, quecksilberhaltige Verbindungen (wie Natrium-Ethyl-Mercuro-Thio-Salicylat) oder andere Impfstoffbestandteile oder -bestandteile potenzielle Verpackungsmaterialien (Latex);
8. bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich der Anwendung von: n) systemischen Kortikosteroiden, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verbunden sind (d. h. systemische Kortikosteroide [15 mg/Tag von Prednison oder einem Äquivalent] oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden [Budesonid 800 μg/Tag oder Fluticason 750 μg/Tag]), beides innerhalb der letzten 60 Tage, o) Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen, p) Erhalt einer parenteralen Gabe Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder voraussichtlich während der gesamten Studiendauer;
9. mit hohem Risiko für die Entwicklung einer immunschwächenden Krankheit;
10. Vorgeschichte (oder aktueller) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde;
11. schwanger oder stillend;
12. bei Frauen im gebärfähigen Alter Weigerung, während der ersten 6 Wochen nach der Impfung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll näher beschrieben;

13. wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, für den angegebenen Zeitraum vor Studieneintritt keine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet hat:

    1. hormonell (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervixring), Barriere (z. B. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) oder Intrauterinpessar (z. B. Spirale) für 2 Monate oder länger vor Studieneintritt,
    2. monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner: Partner war vor Studieneintritt des Probanden 6 Monate oder länger vasektomiert;
14. fettleibig (z. B. mit einem Body-Mass-Index [BMI] ≥ 35, wobei der BMI Fettleibigkeit und nicht hohe Muskelmasse widerspiegelt);
15. jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte.