Tutkimus terveille aikuisille annetun influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

18-<50-vuotiaat;

1. kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä;
2. kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua;
3. käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla;

4. yleinen hyvä terveys, jonka määrittelevät:

   1. henkilökohtainen sairaushistoria,
   2. pätevän sairaanhoitajan, lääkärin avustajan tai lääkärin suorittama fyysinen tarkastus,
   3. tutkijan kliininen arvio; kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten joukossa todisteet negatiivisesta raskaustestistä, joka tehtiin samana päivänä kuin tutkimusrokotus ja ennen tutkimusrokotusta, ja suostumus käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, kuten protokollassa tarkemmin kuvataan.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana;
2. laboratoriossa varmistettu influenssatauti viimeisen 6 kuukauden aikana;
3. mikä tahansa akuutti hengitystiesairaus tai infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä (krooninen antibioottihoito virtsateiden ennaltaehkäisyyn oli hyväksyttävä) tai kuume ≥38 °C (100,4 °F) viimeisen 3 päivän aikana;
4. toisen tutkimusaineen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa tai ennen toisessa tutkimuksessa olevan turvallisuuden seurantajakson päättymistä, sen mukaan, kumpi oli pidempi, ennen osallistumista, eikä ole halukas kieltäytymään osallistumasta toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuksen loppuun mennessä;
5. mikä tahansa aiempi tai nykyinen vakava sairaus, kuten: d) syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä), e) autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), f) pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus tai diabetes mellitus, g) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD), h) akuutti, krooninen tai etenevä maksasairaus, i) akuutti, krooninen tai etenevä munuaissairaus, j) sydämen vajaatoiminta, k) verenvuotodiateesi, l) perinnöllinen geneettinen poikkeama (tunnetut sytogeeniset häiriöt, esim. Downin tauti). oireyhtymä), m) mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö, joka ei liity kuumeen;
6. opintojakson aikana suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito;
7. aiempi anafylaksia, vakava rokotereaktio, rokotteeseen liittyvä silmä-hengitysoireyhtymä tai allergia munille, munatuotteille, elohopeaa sisältäville yhdisteille (kuten natriumetyylielohopeatiosalisylaatti) tai jollekin muulle rokotteen komponentille tai komponentille mahdolliset pakkausmateriaalit (lateksi);
8. tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien: n) systeemiset kortikosteroidit, joiden tiedetään liittyvän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin suppressioon (eli systeemiset kortikosteroidit [15 mg/vrk) prednisonia tai sitä vastaavaa] tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien [budesonidi 800 μg/vrk tai flutikasoni 750 μg/vrk] krooninen käyttö), molemmat edellisten 60 päivän aikana, o) immunostimulanttien saaminen 60 päivän sisällä, p) parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteet, verituotteet ja/tai plasmajohdannaiset 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa koko tutkimuksen ajan;
9. joilla on suuri riski saada immuunijärjestelmää heikentävä sairaus;
10. historia (tai nykyinen) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
11. raskaana tai imetyksen aikana;
12. jos nainen on hedelmällisessä iässä, kieltäydytään käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten protokollassa on kuvattu, ensimmäisten 6 viikon aikana rokotuksen jälkeen;

13. jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, ei ole käyttänyt mitään seuraavista ehkäisymenetelmistä määritellyn ajanjakson aikana ennen tutkimukseen tuloa:

    1. hormonaalinen (esim. oraalinen, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas), este (esim. kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) tai kohdunsisäinen laite (esim. IUD) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
    2. monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on poistettu vasektomia: kumppanille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa;
14. lihavia (esim. joiden painoindeksi [BMI] ≥35, jossa BMI heijastaa lihavuutta eikä suurta lihasmassaa);
15. kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai häiritä tutkittavan turvallisuutta.