Studio della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale somministrato ad adulti sani

Criterio di inclusione:

da 18 a <50 anni di età;

1. in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste;
2. in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
3. disponibile per tutte le visite programmate nello studio;

4. in generale buona salute come determinato da:

   1. storia medica riferita dal soggetto,
   2. esame fisico da parte di un infermiere qualificato, di un assistente medico o di un medico,
   3. giudizio clinico dello sperimentatore; tra tutte le volontarie, prova di un test di gravidanza negativo condotto lo stesso giorno e prima della vaccinazione in studio e accordo a praticare un'adeguata contraccezione per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione come ulteriormente descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. ha ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi;
2. malattia influenzale confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi;
3. qualsiasi malattia respiratoria acuta o infezione che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie era accettabile) o febbre ≥38°C (100,4°F) negli ultimi 3 giorni;
4. ricevimento di un altro agente sperimentale entro 90 giorni o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, se più lungo, prima dell'arruolamento, e non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio sperimentale fino alla fine dello studio;
5. qualsiasi storia o malattia grave in atto, come: d) cancro (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato), e) malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide), f) malattia arteriosclerotica avanzata o diabete mellito, g) malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO), h) malattia epatica acuta, cronica o progressiva, i) malattia renale acuta, cronica o progressiva, j) insufficienza cardiaca congestizia, k) diatesi emorragica, l) un'anomalia genetica ereditaria (disturbi citogeni noti, ad es. sindrome), m) qualsiasi altra malattia grave, acuta o cronica, comprese malattie neurologiche progressive o disturbi convulsivi non correlati alla febbre;
6. intervento chirurgico o ricovero previsto durante il periodo di studio;
7. anamnesi di anafilassi, reazioni gravi al vaccino, sindrome oculorespiratoria associata al vaccino o allergia a uova, prodotti a base di uova, composti contenenti mercurio (come il sodio-etil-mercuro-tio-salicilato) o qualsiasi altro componente del vaccino o componente del potenziali materiali di imballaggio (lattice);
8. malattia nota o sospetta del sistema immunitario o terapia immunosoppressiva, incluso l'uso di: n) corticosteroidi sistemici, noti per essere associati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (cioè corticosteroidi sistemici [15 mg/die di prednisone o suo equivalente] o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria [budesonide 800 μg/die o fluticasone 750 μg/die]), entrambi nei 60 giorni precedenti, o) somministrazione di immunostimolanti entro 60 giorni, p) somministrazione parenterale di preparazione di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o anticipati durante l'intera durata dello studio;
9. ad alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente;
10. storia di (o attuale) abuso di droghe o alcol che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio;
11. gravidanza o allattamento;
12. se donna in età fertile, rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come descritto più avanti nel protocollo, durante le prime 6 settimane dopo la vaccinazione;

13. se donna in età fertile e sessualmente attiva, non ha utilizzato nessuno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per il periodo di tempo specificato prima dell'ingresso nello studio:

    1. ormonale (ad es. Orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (ad es. Preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) o dispositivo intrauterino (ad es. IUD) per 2 mesi o più prima dell'ingresso nello studio,
    2. relazione monogama con partner vasectomizzato: il partner è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima dell'ingresso nello studio del soggetto;
14. obesi (ad esempio, con un indice di massa corporea [BMI] ≥35, dove il BMI riflette l'obesità e una massa muscolare non elevata);
15. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto dello studio.