Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce podávané zdravým dospělým

Kritéria pro zařazení:

18 až <50 let;

1. schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
2. schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
3. dostupné pro všechny návštěvy plánované ve studii;

4. celkově dobrý zdravotní stav, jak je určeno:

   1. anamnéza hlášená subjektem,
   2. fyzikální vyšetření kvalifikovanou studijní sestrou, asistentem lékaře nebo lékařem,
   3. klinický úsudek zkoušejícího; u všech dobrovolnic důkaz o negativním těhotenském testu provedeném ve stejný den jako a před studiem očkování a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 6 týdnů po očkování, jak je dále popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. dostali vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců;
2. laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění v posledních 6 měsících;
3. jakékoli akutní respirační onemocnění nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu (chronická antibiotická léčba pro profylaxi močových cest byla přijatelná) nebo horečka ≥38 °C (100,4 °F) během posledních 3 dnů;
4. přijetí dalšího zkoumaného činidla do 90 dnů nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co bylo delší, před zařazením do studie a neochotu odmítnout účast v jiné výzkumné studii do konce studie;
5. jakékoli závažné onemocnění v anamnéze nebo současné závažné onemocnění, jako je: d) rakovina (kromě benigní nebo lokalizované rakoviny kůže), e) autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy), f) pokročilá arterioskleróza nebo diabetes mellitus, g) chronická obstrukční plicní nemoc ( CHOPN), h) akutní, chronické nebo progresivní onemocnění jater, i) akutní, chronické nebo progresivní onemocnění ledvin, j) městnavé srdeční selhání, k) krvácivá diatéza, l) dědičná genetická anomálie (známé cytogenní poruchy, např. syndrom), m) jakékoli jiné závažné, akutní nebo chronické onemocnění včetně progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatové poruchy nesouvisející s horečkou;
6. operace nebo hospitalizace plánovaná během období studie;
7. anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, okulorespiračního syndromu spojeného s vakcínou nebo alergie na vejce, vaječné produkty, sloučeniny obsahující rtuť (jako je ethyl-mercuro-thio-salicylát sodný) nebo jakoukoli jinou složku nebo složku vakcíny potenciální obalové materiály (latex);
8. známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo užívání imunosupresivní léčby, včetně užívání: n) systémových kortikosteroidů, o nichž je známo, že jsou spojeny se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (tj. systémové kortikosteroidy [15 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu] nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů [budesonid 800 μg/den nebo flutikason 750 μg/den]), obojí během předchozích 60 dnů, o) příjem imunostimulancií do 60 dnů, p) příjem parenterální imunoglobulinový přípravek, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládané během celé délky studie;
9. s vysokým rizikem rozvoje imunokompromitujícího onemocnění;
10. anamnéza (nebo současného) zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie;
11. těhotná nebo kojící;
12. pokud je žena ve fertilním věku, odmítnutí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jak je popsáno dále v protokolu, během prvních 6 týdnů po očkování;

13. pokud žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, nepoužila žádnou z následujících metod antikoncepce po uvedenou dobu před vstupem do studie:

    1. hormonální (např. orální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariérové ​​(např. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) nebo nitroděložní tělísko (např. IUD) po dobu 2 měsíců nebo déle před vstupem do studie,
    2. monogamní vztah s partnerem po vasektomii: partner byl vazektomizován po dobu 6 měsíců nebo déle před vstupem subjektu do studie;
14. obézní (např. s indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥35, kde BMI odráží obezitu a nikoli vysokou svalovou hmotu);
15. jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie nebo by mohl narušit bezpečnost subjektu studie.