Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en influensavaksine administrert til friske voksne

Inklusjonskriterier:

18 til <50 år;

1. i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer;
2. i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
3. tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien;

4. generelt god helse som bestemt av:

   1. fagrapportert sykehistorie,
   2. fysisk undersøkelse av en kvalifisert studiesykepleier, en legeassistent eller en lege,
   3. klinisk vurdering av etterforskeren; blant alle kvinnelige frivillige, bevis på en negativ graviditetstest utført samme dag som og før studievaksinasjonen, og avtale om å praktisere adekvat prevensjon i minst 6 uker etter vaksinasjon som nærmere beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. mottatt influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene;
2. laboratoriebekreftet influensasykdom de siste 6 månedene;
3. enhver akutt luftveissykdom eller infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse var akseptabelt) eller feber ≥38°C (100,4°F) innen de siste 3 dagene;
4. mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som var lengst, før påmelding, og uvillig til å nekte deltakelse i en annen undersøkelsesstudie til slutten av studien;
5. enhver historie med eller nåværende alvorlig sykdom, slik som: d) kreft (bortsett fra benign eller lokalisert hudkreft), e) autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt), f) avansert arteriosklerotisk sykdom eller diabetes mellitus, g) kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS), h) akutt, kronisk eller progressiv leversykdom, i) akutt, kronisk eller progressiv nyresykdom, j) kongestiv hjertesvikt, k) blødende diatese, l) en arvelig genetisk anomali (kjente cytogene lidelser, f.eks. Downs syndrom), m) enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk sykdom inkludert progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til feber;
6. operasjon eller sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studieperioden;
7. historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner, vaksine-assosiert okulorespiratorisk syndrom eller allergi mot egg, eggprodukter, kvikksølvholdige forbindelser (som natrium-etyl-mercuro-tio-salisylat), eller andre vaksinekomponenter eller komponenter i potensielle emballasjematerialer (latex);
8. kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet, eller mottar immunsuppressiv terapi, inkludert bruk av: n) systemiske kortikosteroider, kjent for å være assosiert med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (dvs. systemiske kortikosteroider [15 mg/dag) av prednison eller tilsvarende] eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider [budesonid 800 μg/dag eller flutikason 750 μg/dag]), begge innen de foregående 60 dagene, o) mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager, p) mottak av parenteral immunglobulinpreparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før studiestart eller forventet under hele studiens lengde;
9. med høy risiko for å utvikle en immunkompromitterende sykdom;
10. historie med (eller nåværende) narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til emnet eller evalueringen av studiens mål;
11. gravid eller ammer;
12. dersom kvinner i fertil alder, nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, som beskrevet videre i protokollen, i løpet av de første 6 ukene etter vaksinasjon;

13. hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, ikke har brukt noen av følgende prevensjonsmetoder i den angitte tidsperioden før studiestart:

    1. hormonell (f.eks. oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), eller intrauterin enhet (f.eks. spiral) i 2 måneder eller mer før studiestart,
    2. monogamt forhold med vasektomisert partner: partner har vært vasektomiert i 6 måneder eller mer før forsøkspersonens studieinngang;
14. overvektige (f.eks. med en kroppsmasseindeks [BMI] ≥35, der BMI reflekterer overvekt og ikke høy muskelmasse);
15. enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller kan forstyrre sikkerheten til studieobjektet.