Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie podawanej zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

od 18 do <50 lat;

1. w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych;
2. zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
3. dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu;

4. ogólnie dobry stan zdrowia określony przez:

   1. historia medyczna badanego,
   2. badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowaną pielęgniarkę badającą, asystenta lekarza lub lekarza,
   3. ocena kliniczna badacza; wśród wszystkich ochotniczek, dowód negatywnego wyniku testu ciążowego przeprowadzonego w tym samym dniu co i przed szczepieniem w ramach badania oraz zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 6 tygodni po szczepieniu, zgodnie z dalszym opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
2. grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. jakakolwiek ostra choroba układu oddechowego lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna była przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce układu moczowego) lub gorączka ≥38°C (100,4°F) w ciągu ostatnich 3 dni;
4. otrzymanie innego badanego agenta w ciągu 90 dni lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed włączeniem do badania i brak chęci odmowy udziału w innym badaniu badawczym do końca badania;
5. jakakolwiek historia lub obecna poważna choroba, taka jak: d) rak (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry), e) choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), f) zaawansowana choroba miażdżycowa lub cukrzyca, g) przewlekła obturacyjna choroba płuc ( POChP), h) ostra, przewlekła lub postępująca choroba wątroby, i) ostra, przewlekła lub postępująca choroba nerek, j) zastoinowa niewydolność serca, k) skaza krwotoczna, l) dziedziczna anomalia genetyczna (znane zaburzenia cytogenetyczne, np. zespół Downa zespół), m) jakakolwiek inna poważna, ostra lub przewlekła choroba, w tym postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy niezwiązany z gorączką;
6. planowana operacja lub hospitalizacja w okresie studiów;
7. wywiad anafilaktyczny, ciężkie reakcje poszczepienne, zespół oczno-oddechowy związany ze szczepionką lub alergia na jaja, produkty jajeczne, związki zawierające rtęć (takie jak etylorterkuro-tio-salicylan sodu) lub jakikolwiek inny składnik szczepionki lub składnik szczepionki potencjalne materiały opakowaniowe (lateks);
8. znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie: n) ogólnoustrojowych kortykosteroidów, o których wiadomo, że są związane z hamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (tj. ogólnoustrojowych kortykosteroidów [15 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika] lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania [budezonid 800 μg/dobę lub flutikazon 750 μg/dobę]), oba w ciągu ostatnich 60 dni, o) przyjmowanie leków immunostymulujących w ciągu 60 dni, p) przyjmowanie pozajelitowe preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przewidywanych podczas całego okresu trwania badania;
9. z wysokim ryzykiem rozwoju choroby obniżającej odporność;
10. historia (lub obecnie) nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania;
11. w ciąży lub karmiących piersią;
12. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym odmowa stosowania skutecznej metody antykoncepcji, opisanej dalej w protokole, w ciągu pierwszych 6 tygodni po szczepieniu;

13. jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, nie stosowała żadnej z następujących metod kontroli urodzeń przez określony czas przed włączeniem do badania:

    1. hormonalne (np. doustnie, wstrzyknięcia, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), barierowe (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna (np. wkładka wewnątrzmaciczna) przez 2 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania,
    2. związek monogamiczny z partnerem po wazektomii: partner był poddawany wazektomii przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem pacjenta do badania;
14. otyłych (np. ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] ≥35, gdzie BMI odzwierciedla otyłość, a nie wysoką masę mięśniową);
15. każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika badania.