Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza administrada a adultos sanos

Criterios de inclusión:

18 a <50 años de edad;

1. capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos;
2. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
3. disponible para todas las visitas programadas en el estudio;

4. en general buena salud según lo determinado por:

   1. historial médico informado por el sujeto,
   2. examen físico realizado por una enfermera calificada del estudio, un asistente médico o un médico,
   3. juicio clínico del investigador; entre todas las voluntarias, evidencia de una prueba de embarazo negativa realizada el mismo día y antes de la vacunación del estudio, y acuerdo para practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 6 semanas después de la vacunación, como se describe con más detalle en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. recibió la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses;
2. enfermedad de influenza confirmada por laboratorio en los últimos 6 meses;
3. cualquier enfermedad o infección respiratoria aguda que requiera tratamiento antiviral o antibiótico sistémico (era aceptable el tratamiento antibiótico crónico para la profilaxis de las vías urinarias) o fiebre ≥38 °C (100,4 °F) en los últimos 3 días;
4. haber recibido otro agente en investigación dentro de los 90 días o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que fuera más largo, antes de la inscripción y no estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio de investigación hasta el final del estudio;
5. cualquier historial o enfermedad grave actual, como: d) cáncer (excepto cáncer de piel benigno o localizado), e) enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide), f) enfermedad arteriosclerótica avanzada o diabetes mellitus, g) enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC), h) enfermedad hepática aguda, crónica o progresiva, i) enfermedad renal aguda, crónica o progresiva, j) insuficiencia cardíaca congestiva, k) diátesis hemorrágica, l) una anomalía genética hereditaria (trastornos citogénicos conocidos, p. síndrome), m) cualquier otra enfermedad grave, aguda o crónica, incluida la enfermedad neurológica progresiva o el trastorno convulsivo no relacionado con la fiebre;
6. cirugía u hospitalización prevista durante el período de estudio;
7. antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, síndrome oculorrespiratorio asociado a la vacuna o alergia a los huevos, productos de huevo, compuestos que contienen mercurio (como el sodio-etil-mercuro-tio-salicilato), o cualquier otro componente de la vacuna o componente de la posibles materiales de embalaje (látex);
8. enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario, o que recibe terapia inmunosupresora, incluido el uso de: n) corticosteroides sistémicos, que se sabe que están asociados con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (es decir, corticosteroides sistémicos [15 mg/día de prednisona o su equivalente] o uso crónico de corticoides inhalados de alta potencia [budesonida 800 μg/día o fluticasona 750 μg/día]), ambos dentro de los 60 días previos, o) recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días, p) recepción de preparación de inmunoglobulina, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o anticipados durante la duración total del estudio;
9. en alto riesgo de desarrollar una enfermedad inmunodepresora;
10. historial de (o actual) abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio;
11. embarazada o amamantando;
12. si es mujer en edad fértil, negarse a usar un método anticonceptivo confiable, como se describe más adelante en el protocolo, durante las primeras 6 semanas después de la vacunación;

13. si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, no ha usado ninguno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el período de tiempo especificado antes del ingreso al estudio:

    1. hormonal (p. ej., oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical), barrera (p. ej., condón con espermicida o diafragma con espermicida) o dispositivo intrauterino (p. ej., DIU) durante 2 meses o más antes del ingreso al estudio,
    2. relación monógama con pareja vasectomizada: la pareja ha sido vasectomizada durante 6 meses o más antes del ingreso al estudio del sujeto;
14. obeso (p. ej., con un índice de masa corporal [IMC] ≥35, donde el IMC refleja obesidad y no una gran masa muscular);
15. cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o pueda interferir con la seguridad del sujeto del estudio.