健康成人接种流感疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

18 至 <50 岁；

1. 能够理解并遵循所有必需的学习程序；
2. 能够并愿意在进入研究之前提供书面知情同意书；
3. 可用于研究中安排的所有访问；

4. 总体健康状况由以下因素决定：

   1. 受试者报告的病史，
   2. 由合格的研究护士、医师助理或医师进行身体检查，
   3. 研究者的临床判断；在所有女性志愿者中，有证据表明在研究疫苗接种的同一天和之前进行了阴性妊娠试验，并且同意在疫苗接种后至少 6 周采取充分的避孕措施，如方案中进一步描述的那样。

排除标准：

1. 在过去 6 个月内接种过流感疫苗；
2. 过去 6 个月内经实验室确认的流感病；
3. 任何需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性呼吸道疾病或感染（用于预防泌尿道的慢性抗生素治疗是可以接受的）或发烧≥38°C（100.4°F） 在过去 3 天内；
4. 在入组前 90 天内或在另一项研究的安全随访期完成之前（以较长者为准）收到另一项研究药物，并且不愿意拒绝参与另一项研究直至研究结束；
5. 任何病史或目前患有严重疾病，例如：d) 癌症（良性或局部皮肤癌除外），e) 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎），f) 晚期动脉硬化疾病或糖尿病，g) 慢性阻塞性肺病（ COPD)、h) 急性、慢性或进行性肝病，i) 急性、慢性或进行性肾病，j) 充血性心力衰竭，k) 出血素质，l) 遗传性遗传异常（已知的细胞源性疾病，例如唐氏病综合症），m）任何其他严重、急性或慢性疾病，包括与发烧无关的进行性神经系统疾病或癫痫症；
6. 研究期间计划的手术或住院治疗；
7. 任何过敏反应、严重的疫苗反应、疫苗相关的眼呼吸综合征或对蛋、蛋制品、含汞化合物（如乙基汞硫代水杨酸钠）或任何其他疫苗成分或成分过敏的病史潜在的包装材料（乳胶）；
8. 已知或疑似免疫系统疾病，或接受免疫抑制治疗，包括使用：n) 全身性皮质类固醇，已知与抑制下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴有关（即全身性皮质类固醇 [15 毫克/天）泼尼松或其等同物]或长期使用吸入高效皮质类固醇[布地奈德 800 微克/天或氟替卡松 750 微克/天])，均在前 60 天内，o) 在 60 天内接受免疫刺激剂，p) 接受胃肠外药物免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物在进入研究前 3 个月内或预计在整个研究期间；
9. 有患免疫功能低下疾病的高风险；
10. 研究者认为会影响受试者安全或研究目标评估的（或当前）药物或酒精滥用史；
11. 怀孕或哺乳；
12. 如果是有生育能力的女性，在疫苗接种后的前 6 周内拒绝使用方案中进一步描述的可靠避孕方法；

13. 如果有生育能力且性活跃的女性，在进入研究前的指定时间内未使用以下任何节育方法：

    1. 激素（例如，口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）、屏障（例如，带有杀精子剂的避孕套或带有杀精子剂的隔膜）或宫内节育器（例如，宫内节育器）在进入研究前 2 个月或更长时间，
    2. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系：在受试者进入研究之前，伴侣已经进行了 6 个月或更长时间的输精管切除术；
14. 肥胖（例如，体重指数 [BMI] ≥35，其中 BMI 反映肥胖而不是高肌肉质量）；
15. 研究者认为可能干扰研究目标评估或可能干扰研究对象安全的任何情况。