건강한 성인에게 투여된 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구

포함 기준:

18세 이상 50세 미만

1. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
2. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 연구에서 예정된 모든 방문에 이용 가능;

4. 일반적으로 다음에 의해 결정되는 건강 상태:

   1. 피험자가 보고한 병력,
   2. 자격을 갖춘 연구 간호사, 의사 보조원 또는 의사에 의한 신체 검사,
   3. 연구자의 임상적 판단; 모든 여성 지원자 중 연구 백신 접종 당일 및 이전에 실시한 음성 임신 테스트의 증거 및 프로토콜에 추가로 설명된 백신 접종 후 최소 6주 동안 적절한 피임법을 실행하는 것에 대한 동의.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
2. 지난 6개월 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자 질환;
3. 전신 항생제 또는 항바이러스 요법(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법이 허용됨)이 필요한 급성 호흡기 질환 또는 감염 또는 ≥38°C(100.4°F)의 열 지난 3일 이내
4. 등록 전 90일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 에이전트를 수령하고 연구 종료 시까지 다른 연구 연구 참여를 거부하지 않습니다.
5. d) 암(양성 또는 국소 피부암 제외), e) 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함), f) 진행성 동맥경화성 질환 또는 당뇨병, g) 만성 폐쇄성 폐질환( COPD), h) 급성, 만성 또는 진행성 간 질환, i) 급성, 만성 또는 진행성 신장 질환, j) 울혈성 심부전, k) 출혈 체질, l) 유전적 유전적 이상(알려진 세포형성 장애, 예를 들어 다운스 증후군), m) 발열과 무관한 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애를 포함한 기타 심각한, 급성 또는 만성 질환;
6. 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원;
7. 아나필락시스, 심각한 백신 반응, 백신 관련 안구호흡 증후군 또는 계란, 계란 제품, 수은 함유 화합물(예: 나트륨-에틸-머큐로-티오-살리실레이트) 또는 기타 백신 성분 또는 성분에 대한 알레르기의 병력 잠재적인 포장재(라텍스);
8. n) 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제와 관련된 것으로 알려진 전신 코르티코스테로이드(즉, 전신 코르티코스테로이드 [15mg/일] 프레드니손 또는 그 등가물] 또는 흡입용 고효능 코르티코스테로이드[부데소니드 800μg/일 또는 플루티카손 750μg/일])의 만성 사용, 둘 다 이전 60일 이내, o) 60일 이내 면역자극제 투여, p) 비경구 투여 연구 시작 전 3개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 예상되는 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체;
9. 면역 저하 질환 발병 위험이 높음;
10. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 (또는 현재) 약물 또는 알코올 남용의 이력;
11. 임신 또는 모유 수유;
12. 가임 여성의 경우 백신 접종 후 처음 6주 동안 프로토콜에 자세히 설명된 대로 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부합니다.

13. 가임 여성이고 성적으로 활발한 여성인 경우, 연구 시작 전 지정된 기간 동안 다음 피임 방법 중 어느 것도 사용하지 않았습니다.

    1. 호르몬(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(예: 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막) 또는 자궁 내 장치(예: IUD)를 연구 시작 2개월 이상 동안
    2. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계: 파트너는 피험자의 연구 시작 전 6개월 이상 동안 정관 수술을 받았음;
14. 비만(예: 체질량 지수[BMI] ≥35, 여기서 BMI는 높은 근육량이 아니라 비만을 반영함);
15. 연구자의 견해에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 연구 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 상태.