Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en influenzavaccine administreret til raske voksne

Inklusionskriterier:

18 til <50 år;

1. i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
2. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart;
3. tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;

4. generelt godt helbred som bestemt af:

   1. emnerapporteret sygehistorie,
   2. fysisk undersøgelse af en kvalificeret studiesygeplejerske, en lægeassistent eller en læge,
   3. efterforskerens kliniske vurdering; blandt alle kvindelige frivillige beviser for en negativ graviditetstest udført samme dag som og før undersøgelsesvaccination og aftale om at anvende passende prævention i mindst 6 uger efter vaccination som yderligere beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. modtaget influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder;
2. laboratoriebekræftet influenzasygdom inden for de seneste 6 måneder;
3. enhver akut luftvejssygdom eller infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse var acceptabel) eller feber ≥38°C (100,4°F) inden for de seneste 3 dage;
4. modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 90 dage eller før afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden i en anden undersøgelse, alt efter hvad der var længst, før tilmelding, og uvillig til at nægte deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
5. enhver anamnese med eller nuværende alvorlig sygdom, såsom: d) cancer (undtagen godartet eller lokaliseret hudkræft), e) autoimmun sygdom (herunder leddegigt), f) fremskreden arteriosklerotisk sygdom eller diabetes mellitus, g) kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL), h) akut, kronisk eller progressiv leversygdom, i) akut, kronisk eller progressiv nyresygdom, j) kongestiv hjertesvigt, k) blødende diatese, l) en arvelig genetisk anomali (kendte cytogene lidelser, f.eks. Downs Syndrom), m) enhver anden alvorlig, akut eller kronisk sygdom, herunder progressiv neurologisk sygdom eller anfaldssygdom, der ikke er relateret til feber;
6. operation eller hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
7. anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner, vaccine-associeret okulorespiratorisk syndrom eller allergi over for æg, ægprodukter, kviksølvholdige forbindelser (såsom natrium-ethyl-mercuro-thio-salicylat) eller enhver anden vaccinekomponent eller -komponent i potentielle emballagematerialer (latex);
8. kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet, eller som modtager immunsuppressiv behandling, herunder brug af: n) systemiske kortikosteroider, der vides at være forbundet med suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (dvs. systemiske kortikosteroider [15 mg/dag) af prednison eller tilsvarende] eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider [budesonid 800 μg/dag eller fluticason 750 μg/dag]), begge inden for de foregående 60 dage, o) modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage, p) modtagelse af parenteral immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de 3 måneder forud for undersøgelsens start eller forventet under hele undersøgelsens længde;
9. med høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom;
10. historie med (eller aktuelt) stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
11. gravid eller ammende;
12. hvis kvinde i den fødedygtige alder, afvisning af at bruge en pålidelig præventionsmetode, som beskrevet yderligere i protokollen, i løbet af de første 6 uger efter vaccination;

13. hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, ikke har brugt nogen af ​​følgende præventionsmetoder i den angivne periode før studiestart:

    1. hormonelle (f.eks. oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) eller intrauterin enhed (f.eks. spiral) i 2 måneder eller mere før studiestart,
    2. monogamt forhold til en vasektomiseret partner: partneren er blevet vasektomeret i 6 måneder eller mere før forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
14. overvægtige (f.eks. med et kropsmasseindeks [BMI] ≥35, hvor BMI afspejler fedme og ikke høj muskelmasse);
15. enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller kan forstyrre undersøgelsespersonens sikkerhed.