Estudo da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Administrada em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

18 a <50 anos de idade;

1. capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários;
2. capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
3. disponível para todas as visitas agendadas no estudo;

4. em boa saúde geral, conforme determinado por:

   1. história médica relatada pelo sujeito,
   2. exame físico por uma enfermeira qualificada do estudo, um assistente médico ou um médico,
   3. julgamento clínico do investigador; entre todas as voluntárias do sexo feminino, evidência de um teste de gravidez negativo realizado no mesmo dia e antes da vacinação do estudo e concordância em praticar contracepção adequada por pelo menos 6 semanas após a vacinação, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

1. recebeu vacina contra influenza nos últimos 6 meses;
2. doença influenza confirmada laboratorialmente nos últimos 6 meses;
3. qualquer doença respiratória aguda ou infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou terapia antiviral (antibioterapia crônica para profilaxia do trato urinário era aceitável) ou febre ≥38°C (100,4°F) nos últimos 3 dias;
4. recebimento de outro agente experimental dentro de 90 dias ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança em outro estudo, o que for mais longo, antes da inscrição, e não disposto a recusar a participação em outro estudo investigativo até o final do estudo;
5. qualquer história ou doença grave atual, como: d) câncer (exceto câncer de pele benigno ou localizado), e) doença autoimune (incluindo artrite reumatóide), f) doença arteriosclerótica avançada ou diabetes mellitus, g) doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC), h) doença hepática aguda, crônica ou progressiva, i) doença renal aguda, crônica ou progressiva, j) insuficiência cardíaca congestiva, k) diátese hemorrágica, l) uma anomalia genética hereditária (distúrbios citogênicos conhecidos, por exemplo, síndrome de Down Síndrome), m) qualquer outra doença grave, aguda ou crônica, incluindo doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo não relacionado à febre;
6. cirurgia ou hospitalização planejada durante o período do estudo;
7. história de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves, síndrome oculorrespiratória associada à vacina ou alergia a ovos, derivados de ovos, compostos contendo mercúrio (como sódio-etil-mercuro-tio-salicilato) ou qualquer outro componente da vacina ou componente do potenciais materiais de embalagem (látex);
8. doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico, ou recebendo terapia imunossupressora, incluindo o uso de: n) corticosteroides sistêmicos, conhecidos por estarem associados à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (isto é, corticosteroides sistêmicos [15 mg/dia de prednisona ou equivalente] ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência [budesonida 800 μg/dia ou fluticasona 750 μg/dia]), ambos nos últimos 60 dias, o) recebimento de imunoestimulantes em 60 dias, p) recebimento de preparação de imunoglobulina, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou antecipada durante toda a duração do estudo;
9. em alto risco de desenvolver uma doença imunocomprometedora;
10. história de (ou atual) abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo;
11. grávida ou amamentando;
12. se mulher em idade fértil, recusa em usar um método contraceptivo confiável, conforme descrito mais adiante no protocolo, durante as primeiras 6 semanas após a vacinação;

13. se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, não usou nenhum dos seguintes métodos de controle de natalidade no período de tempo especificado antes da entrada no estudo:

    1. hormonal (por exemplo, oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical), barreira (por exemplo, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) ou dispositivo intrauterino (por exemplo, DIU) por 2 meses ou mais antes da entrada no estudo,
    2. relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado: o parceiro foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes da entrada do sujeito no estudo;
14. obeso (por exemplo, com um índice de massa corporal [IMC] ≥35, onde o IMC reflete a obesidade e não a alta massa muscular);
15. qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito do estudo.