レイノー現象の治療と予防のための外用ゲルの第 III 相試験
2007年8月6日 更新者：MediQuest Therapeutics
レイノー現象の治療と予防における、ニトログリセリン、MQX-503、および対応するプラセボ ゲルの局所ゲル製剤の第 III 相「in-Life」試験
この研究の目的は、中等度から重度の原発性レイノー現象を有する患者、または強皮症などの自己免疫疾患に続発するレイノー現象を有する患者に対して、対応するプラセボと比較して、ニトログリセリンの局所ゲル製剤の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical School
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Center for Advanced Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Arthritis Education & Treatment Center, PLLC
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Benaroya Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レイノー現象の臨床診断
- 典型的な冬の日に 2 つ以上のレイノー イベント
- レイノー病の現在の治療を中止することに同意する
- -妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -ニトログリセリンと相互作用することが知られている硝酸薬または薬の現在の使用
- -カルシウムチャネル遮断薬などの薬を現在使用している患者は、治験薬を妨げる可能性があります
- -ニトログリセリンまたは一般的な局所成分に対する既知のアレルギーのある患者
- 片頭痛の既往歴のある患者
- 不安定な医学的問題の病歴を持つ患者
- -評価手段の完成を損なう認知または言語障害のある患者
- 臨床検査値が正常範囲外の 20% を超える患者
- -スクリーニング時に、ゲルを適用する領域に上皮化されていない皮膚病変がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊要件を順守したくない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アクティブとプラセボを比較したレイノー評価スコアの改善
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レイノーイベントの減少
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レイノーイベントの持続時間の減少
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レイノー病に伴う症状の軽減
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安全性の評価: 治験薬に関連する有害事象の頻度と重症度
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二次結果の測定
結果測定 |
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医師のグローバル評価と患者の健康評価の質問を使用した患者の健康の改善
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強皮症患者の手指潰瘍の発生の減少
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月6日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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