Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av aktuell gel för behandling och förebyggande av Raynauds fenomen

6 augusti 2007 uppdaterad av: MediQuest Therapeutics

Fas III "in-Life"-studie av en topisk gelformulering av nitroglycerin, MQX-503 och matchande placebogel vid behandling och förebyggande av Raynauds fenomen

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en topikal gelformulering av nitroglycerin, i jämförelse med en matchande placebo, för patienter med måttlig till svår primär Raynauds fenomen eller patienter med Raynauds fenomen sekundärt till autoimmuna sjukdomar, såsom sklerodermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Center for Advanced Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Arthritis Education & Treatment Center, PLLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Raynauds fenomen
  • 2 eller fler Raynauds händelser en typisk vinterdag
  • Gå med på att avbryta nuvarande behandlingar för Raynauds
  • Negativt graviditetstest och samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av nitratmediciner eller mediciner som är kända för att interagera med nitroglycerin
  • Patienter som för närvarande använder mediciner, som kalciumkanalblockerare, som kan störa studiemedicinering
  • Patienter med känd allergi mot nitroglycerin eller vanliga aktuella ingredienser
  • Patienter med en historia av migränhuvudvärk
  • Patienter med en historia av instabila medicinska problem
  • Patienter med kognitiva eller språkliga svårigheter som skulle försämra färdigställandet av bedömningsinstrument
  • Patienter med labbscreeningsvärden mer än 20 % utanför normalområdet
  • Patienter med icke-epiteliserade hudskador, i området där gelen ska appliceras, vid tidpunkten för screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att följa preventivmedelskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättringar i Raynauds Assessment Score jämfört med aktiv med placebo
Minskning av antalet Raynauds evenemang
Minska varaktigheten av Raynauds händelser
Minskad symtom i samband med Raynauds
Bedöm säkerheten: frekvens och svårighetsgrad av biverkningar associerade med studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av patientens hälsa med hjälp av läkares Global Assessment och patientens Heath Assessment Questions
Minskning av uppkomsten av digitala sår för patienter med sklerodermi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-002
  • MQX-503 In-Life

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell organogel med nitroglycerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera