레이노 현상의 치료 및 예방을 위한 국소 겔의 3상 연구
2007년 8월 6일 업데이트: MediQuest Therapeutics
레이노 현상의 치료 및 예방에서 니트로글리세린, MQX-503의 국소 젤 제형 및 일치하는 위약 젤에 대한 III상 "인-라이프" 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 원발성 레이노 현상이 있는 환자 또는 경피증과 같은 자가면역 질환에 이차적인 레이노 현상이 있는 환자를 대상으로 니트로글리세린의 국소 겔 제제의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical School
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Center for Advanced Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Arthritis Education & Treatment Center, PLLC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Benaroya Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레이노 현상의 임상진단
- 전형적인 겨울날 2개 이상의 레이노 사건
- Raynaud 's에 대한 현재 치료 중단에 동의
- 음성 임신 테스트 및 연구 중 효과적인 피임 사용에 동의
제외 기준:
- 현재 사용 중인 질산염 약물 또는 니트로글리세린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물
- 연구 약물을 방해할 수 있는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 현재 사용하는 환자
- 니트로글리세린 또는 일반적인 국소 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 편두통 병력이 있는 환자
- 불안정한 의료 문제의 병력이 있는 환자
- 평가 도구의 완성을 방해할 인지 또는 언어 장애가 있는 환자
- 검사실 스크리닝 값이 정상 범위를 20% 이상 벗어난 환자
- 스크리닝 시 젤을 도포할 부위에 상피화되지 않은 피부 병변이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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활성과 위약을 비교한 Raynaud의 평가 점수 개선
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Raynaud의 이벤트 수 감소
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레이노 이벤트 기간 감소
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레이노병과 관련된 증상 감소
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안전성 평가: 연구 약물과 관련된 부작용의 빈도 및 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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의사의 전반적인 평가 및 환자의 건강 평가 질문을 통한 환자의 건강 개선
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경피증 환자의 디지털 궤양 출현 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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