Vaiheen III tutkimus paikallisesta geelistä Raynaudin ilmiön hoitoon ja ehkäisyyn
maanantai 6. elokuuta 2007 päivittänyt: MediQuest Therapeutics
Vaiheen III "elämänaikainen" tutkimus nitroglyseriinin, MQX-503:n ja vastaavan plasebogeelin paikallisesta geeliformulaatiosta Raynaud'n ilmiön hoidossa ja ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nitroglyseriinin paikallisen geeliformulaation tehoa ja turvallisuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Raynaudin ilmiö tai potilailla, joilla on autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman, aiheuttama Raynaudin ilmiö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical School
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Center for Advanced Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Arthritis Education & Treatment Center, PLLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raynaudin ilmiön kliininen diagnoosi
- 2 tai useampi Raynaud's-tapahtuma tyypillisenä talvipäivänä
- Suostu lopettamaan nykyiset Raynaudin hoidot
- Negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nitraattilääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa, nykyinen käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, kuten kalsiumkanavasalpaajia, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkitystä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nitroglyseriinille tai tavallisille paikallisille aineosille
- Potilaat, joilla on ollut migreenipäänsärkyä
- Potilaat, joilla on ollut epävakaita lääketieteellisiä ongelmia
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai kielellisiä vaikeuksia, jotka haittaisivat arviointivälineiden suorittamista
- Potilaat, joiden laboratoriotutkimuksen arvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella
- Potilaat, joilla on ei-epitelisoituneita ihovaurioita alueella, jolle geeliä levitetään, seulonnan aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raynaud's Assessment Score -parannuksia verrattuna aktiiviseen plaseboon
|
|
Raynaud'n tapahtumien määrän vähentäminen
|
|
Raynaud'n tapahtumien keston lyheneminen
|
|
Raynaudin oireiden väheneminen
|
|
Arvioi turvallisuus: tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan terveyden parantaminen käyttämällä lääkärin globaalia arviointia ja potilaan terveysarviointikysymyksiä
|
|
Vähentää sormihaavojen ilmaantumista potilailla, joilla on skleroderma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-002
- MQX-503 In-Life
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .