A Raynaud-jelenség kezelésére és megelőzésére szolgáló topikális gél III. fázisú vizsgálata
2007. augusztus 6. frissítette: MediQuest Therapeutics
A nitroglicerin, az MQX-503 és a megfelelő placebo-gél topikális gélkészítményének III. fázisú „élet közbeni” vizsgálata a Raynaud-jelenség kezelésében és megelőzésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a nitroglicerint tartalmazó topikális gélkészítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, összehasonlítva a megfelelő placebóval, közepesen súlyos vagy súlyos primer Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél, vagy autoimmun betegségek, például szkleroderma miatt másodlagos Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical School
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Center for Advanced Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Arthritis Education & Treatment Center, PLLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Center for Rheumatology
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa
- 2 vagy több Raynaud esemény egy tipikus téli napon
- Fogadja el, hogy abbahagyja a Raynaud-kór jelenlegi kezelését
- Negatív terhességi teszt, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nitrát gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a nitroglicerinnel
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket használnak, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést
- Nitroglicerinre vagy általános helyi összetevőkre ismert allergiás betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében migrénes fejfájás szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil egészségügyi problémák szerepelnek
- Olyan kognitív vagy nyelvi nehézségekkel küzdő betegek, akik rontják az értékelési eszközök kitöltését
- Azok a betegek, akiknél a laboratóriumi szűrési értékek több mint 20%-kal a normál tartományon kívül vannak
- Nem epiteliális bőrelváltozásban szenvedő betegek azon a területen, ahol a gélt alkalmazni kell, a szűrés időpontjában
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Javulás a Raynaud-féle értékelési pontszámban az aktív és a placebóhoz képest
|
|
A Raynaud-események számának csökkentése
|
|
A Raynaud-események időtartamának csökkenése
|
|
A Raynaud-kórhoz kapcsolódó tünetek csökkenése
|
|
A biztonságosság értékelése: a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A páciens egészségi állapotának javítása az orvos globális értékelésével és a beteg egészségi állapotfelmérési kérdéseivel
|
|
A digitális fekélyek kialakulásának csökkentése szklerodermában szenvedő betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
A tanulmány befejezése
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-002
- MQX-503 In-Life
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .