膵臓と腎臓の同時移植を受けた患者における胃腸および健康関連の生活の質の転帰
2011年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
膵臓と腎臓の同時移植患者における患者報告の胃腸（GI）および健康関連の生活の質（HRQL）の結果の測定
免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療は、一部の患者において胃腸（GI）合併症を引き起こす可能性があります。
この研究では、MMF から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) への切り替えが消化管および/または健康関連の生活の質の結果を改善するかどうかを評価し、膵臓・腎臓移植レシピエントのうち胃腸疾患を経験する患者の割合を決定します。 MMFベースの免疫抑制治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも3か月前に膵臓と腎臓（SPK）の同時移植を受けている
- -他の免疫抑制薬（すなわち、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、ステロイドなど）とMMFを組み合わせた免疫抑制療法を研究登録時に少なくとも3か月間受けている。
- 登録前に少なくとも 1 か月間 MMF を受け取っている。最大MMF用量は2000mg/日。
除外基準:
- ミコフェノール酸、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸モフェチル、または製剤の他の成分（例、ミコフェノール酸）に対する既知の過敏症を有する患者。 乳糖; EC-MPS の SCP も参照)
- 該当する場合、他の薬剤または感染症（例： 経口ビホスホネート誘発、感染性下痢）
- 急性拒絶反応 試験登録の1か月前未満
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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実験的
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMF から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムへの変換後の胃腸症状の重症度および/または健康関連の生活の質の変化
時間枠：6～8週目
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、一般的な胃腸障害に関連する症状を評価するために設計された 15 項目の手段です。
GSRS には 5 つの下位尺度 (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、下位尺度の平均スコアは 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) までの範囲になります。
GSRS 合計スコアは、サブスケール スコアの平均によって計算されました。
一次分析では、GSRS 合計スコアの差を計算することによって、訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 (6 ～ 8 週間) までの変化を調べました。
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6～8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMF ベースの免疫抑制療法下の胃腸症状
時間枠：0週目
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ベースラインでの消化管合併症によって評価されます。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。