Risultati sulla qualità della vita gastrointestinale e correlata alla salute nei pazienti con trapianti simultanei di pancreas e rene
17 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Misurazione degli esiti gastrointestinali (GI) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) segnalati dal paziente nei destinatari simultanei di trapianto di pancreas e rene
Il trattamento con il farmaco immunosoppressore micofenolato mofetile (MMF) può causare complicazioni gastrointestinali (GI) in alcuni pazienti.
Questo studio valuterà se il passaggio dall'MMF al micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) si traduce in un miglioramento degli esiti gastrointestinali e/o della qualità della vita correlata alla salute e determinerà la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di pancreas-rene che manifestano disturbi gastrointestinali sotto Trattamento immunosoppressivo a base di MMF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ricevuto trapianto simultaneo di pancreas-rene (SPK) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Ricezione di un regime immunosoppressivo che include MMF in combinazione con altri farmaci immunosoppressivi (ad esempio un inibitore della calcineurina, un inibitore di mTOR, steroidi per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento nello studio)
- Ricezione di MMF per almeno 1 mese prima dell'iscrizione; dose massima di MMF 2000 mg/die.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota all'acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o ad altri componenti delle formulazioni (ad es. lattosio; vedi anche SCP di EC-MPS)
- Se applicabile, i sintomi gastrointestinali presunti o noti per essere indotti da altri farmaci o infezioni (ad es. bifosfonati orali indotti, diarrea infettiva)
- Rigetto acuto <1 mese prima dell'iscrizione allo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi gastrointestinali e/o nella qualità della vita correlata alla salute dopo la conversione da MMF a micofenolato di sodio con rivestimento enterico
Lasso di tempo: settimane 6-8
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è uno strumento di 15 item progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali.
Il GSRS ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) che producono un punteggio di sottoscala medio che va da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio).
Il punteggio totale GSRS è stato calcolato dalla media dei punteggi delle sottoscale.
L'analisi primaria ha esaminato i cambiamenti dalla Visita 1 (basale) alla Visita 2 (6-8 settimane) calcolando la differenza del punteggio totale GSRS.
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settimane 6-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali sotto terapia immunosoppressiva basata su MMF
Lasso di tempo: settimana 0
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Valutato dalle complicanze gastrointestinali al basale.
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settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080ADE10
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