Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater hos patienter med samtidige pancreas-nyretransplantationer

17. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Måling af patientrapporterede gastrointestinale (GI) og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQL) hos samtidige bugspytkirtel-nyretransplantationsmodtagere

Behandling med det immunsuppressive lægemiddel mycophenolatmofetil (MMF) kan hos nogle patienter resultere i gastrointestinale (GI) komplikationer. Denne undersøgelse vil vurdere, om et skift fra MMF til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) resulterer i forbedret GI og/eller sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater og bestemme andelen af ​​bugspytkirtel-nyretransplanterede modtagere, der oplever mave-tarm-sygdomme iht. MMF-baseret immunsuppressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog samtidig pancreas-nyre (SPK) transplantation mindst 3 måneder før studieindskrivning
  • Modtagelse af immunsuppressivt regime, der inkluderer MMF i kombination med andre immunsuppressive lægemidler (dvs. en calcineurinhæmmer, en mTOR-hæmmer, steroider i mindst tre måneder på tidspunktet for studieindskrivning)
  • Modtagelse af MMF i mindst 1 måned før tilmelding; maksimal MMF dosis 2000 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for mycophenolsyre, mycophenolatnatrium, mycophenolatmofetil eller andre komponenter i formuleringerne (f. laktose; se også SCP for EC-MPS)
  • Hvis det er relevant, GI-symptomer, der antages eller vides at være induceret af andre lægemidler eller infektioner (f. orale bifosfonater induceret, infektiøs diarré)
  • Akut afvisning < 1 måned før studieoptagelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)
Eksperimentel
Andre navne:
  • myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale symptomers sværhedsgrad og/eller sundhedsrelateret livskvalitet efter konvertering fra MMF til enterisk coated mycophenolatnatrium
Tidsramme: uge 6-8
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) er et instrument med 15 elementer designet til at vurdere symptomer forbundet med almindelige gastrointestinale lidelser. GSRS har 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag). Den samlede GSRS-score blev beregnet ud fra middelværdien af ​​underskala-scorerne. Den primære analyse undersøgte ændringer fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (6-8 uger) ved at beregne forskellen mellem GSRS total score.
uge 6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer under MMF-baseret immunsuppressiv terapi
Tidsramme: uge 0
Vurderet ved GI-komplikationer ved baseline.
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2005

Først opslået (Skøn)

20. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ADE10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner