Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana z przewodem pokarmowym i zdrowiem u pacjentów z jednoczesnym przeszczepem trzustki i nerki

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pomiar zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących przewodu pokarmowego (GI) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u biorców jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki

Leczenie lekiem immunosupresyjnym mykofenolanem mofetylu (MMF) może u niektórych pacjentów powodować powikłania żołądkowo-jelitowe. W badaniu tym zostanie oceniona, czy zmiana z MMF na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) skutkuje poprawą wyników w zakresie przewodu pokarmowego i/lub jakości życia związanej ze zdrowiem oraz określenie odsetka biorców przeszczepu trzustki i nerki, u których występują jakiekolwiek dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego w Leczenie immunosupresyjne oparte na MMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali jednoczesny przeszczep trzustki i nerki (SPK) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie schematu leczenia immunosupresyjnego obejmującego MMF w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (tj. inhibitorem kalcyneuryny, inhibitorem mTOR, steroidami przez co najmniej trzy miesiące w momencie włączenia do badania)
  • Otrzymywanie FRP przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją; maksymalna dawka MMF 2000 mg/d.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub inne składniki preparatów (np. laktoza; zobacz także SCP EC-MPS)
  • Jeśli dotyczy, objawy żołądkowo-jelitowe przypuszczalne lub znane jako wywołane przez inne leki lub infekcje (np. wywołana doustnymi bifosfonianami, biegunka infekcyjna)
  • Ostre odrzucenie < 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • myfortyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych i/lub jakości życia związanej ze zdrowiem po konwersji z MMF na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Ramy czasowe: tygodnie 6-8
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to 15-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny objawów związanych z powszechnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Skala GSRS składa się z 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcia, bóle brzucha i niestrawność) dających średni wynik podskali w zakresie od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort). Całkowity wynik GSRS obliczono jako średnią wyników podskali. Podstawowa analiza dotyczyła zmian od wizyty 1 (poziom wyjściowy) do wizyty 2 (6-8 tygodni) poprzez obliczenie różnicy w całkowitym wyniku GSRS.
tygodnie 6-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe w ramach terapii immunosupresyjnej opartej na MMF
Ramy czasowe: tydzień 0
Oceniane na podstawie powikłań żołądkowo-jelitowych na początku badania.
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080ADE10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj