췌장-신장 동시 이식 환자의 위장관 및 건강 관련 삶의 질 결과
2011년 5월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
동시 췌장-신장 이식 수혜자에서 보고된 위장관(GI) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 결과 측정
면역억제제 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료하면 일부 환자에서 위장(GI) 합병증이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 MMF에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로의 전환이 GI 및/또는 건강 관련 삶의 질 결과를 개선하는지 평가하고 아래에서 GI 불만을 경험하는 췌장-신장 이식 수용자의 비율을 결정할 것입니다. MMF 기반 면역 억제 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 3개월 전에 동시 췌장-신장(SPK) 이식을 받은 자
- MMF를 다른 면역억제제(즉, 연구 등록 시 최소 3개월 동안 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, 스테로이드)와 함께 포함하는 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 등록 전 최소 1개월 동안 MMF를 받고 있는 경우, 최대 MMF 용량 2000 mg/d.
제외 기준:
- 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제형의 다른 성분(예: 유당; EC-MPS의 SCP도 참조)
- 해당되는 경우, 다른 약물이나 감염(예: 경구 비포스포네이트 유발, 감염성 설사)
- 급성 거부반응 < 연구 등록 전 1개월
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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실험적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMF에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 전환한 후 위장관 증상 중증도 및/또는 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 6-8주
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위장 증상 평가 척도(GSRS)는 일반적인 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 도구입니다.
GSRS는 5개의 하위척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있어 평균 하위척도 점수 범위는 1(불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다.
GSRS 총 점수는 하위 척도 점수의 평균으로 계산되었습니다.
1차 분석은 GSRS 총 점수의 차이를 계산하여 방문 1(기준선)에서 방문 2(6-8주)까지의 변화를 조사했습니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMF 기반 면역억제 요법 하에서의 위장관 증상
기간: 주 0
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기준선에서 GI 합병증에 의해 평가됨.
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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