Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan ja terveyteen liittyvät elämänlaatutulokset potilailla, joille on tehty samanaikainen haima-munuaissiirto

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Potilaiden raportoimien maha-suolikanavan (GI) ja terveyteen liittyvien elämänlaadun (HRQL) tulosten mittaaminen samanaikaisilla haima-munuaissiirteen saajilla

Hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä mykofenolaattimofetiili (MMF) voi aiheuttaa gastrointestinaalisia (GI) komplikaatioita joillakin potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako siirtyminen MMF:stä enteropäällysteiseen mykofenolaattinatriumiin (EC-MPS) ruoansulatuskanavan ja/tai terveyteen liittyvien elämänlaatujen paranemiseen, ja määrittää niiden haima-munuaisensiirron saajien osuuden, joilla on GI-vaivoja. MMF-pohjainen immunosuppressiohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatu samanaikainen haima-munuaissiirto (SPK) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivisen hoito-ohjelman saaminen, joka sisältää MMF:n yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa (eli kalsineuriinin estäjä, mTOR-estäjä, steroideja vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Rahamarkkinarahaston vastaanottaminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä; suurin MMF-annos 2000 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mykofenolihapolle, mykofenolaattinatriumille, mykofenolaattimofetiilille tai muille valmisteen aineosille (esim. laktoosi; katso myös EC-MPS:n SCP)
  • Tarvittaessa GI-oireet, joiden oletetaan tai tiedetään olevan muiden lääkkeiden tai infektioiden aiheuttamia (esim. suun bifosfonaattien aiheuttama, tarttuva ripuli)
  • Akuutti hylkääminen < 1 kuukausi ennen opintoihin ilmoittautumista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Kokeellinen
Muut nimet:
  • myfortic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden vaikeudessa ja/tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa MMF:stä suolistossa päällystettyyn mykofenolaattinatriumin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: viikot 6-8
Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS) on 15 pisteen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiin ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyviä oireita. GSRS:ssä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), jotka tuottavat keskimääräisen ala-asteikon, joka vaihtelee 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus). GSRS-kokonaispisteet laskettiin alaskaalan pisteiden keskiarvon perusteella. Ensisijaisessa analyysissä tarkasteltiin muutoksia käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (6-8 viikkoa) laskemalla GSRS-kokonaispisteiden ero.
viikot 6-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet MMF-pohjaisessa immunosuppressiivisessa terapiassa
Aikaikkuna: viikko 0
Arvioitu GI-komplikaatioiden perusteella lähtötilanteessa.
viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080ADE10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa