Resultados gastrointestinales y de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con trasplantes simultáneos de páncreas y riñón
17 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Medición de los resultados gastrointestinales (GI) y de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informados por el paciente en receptores de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
El tratamiento con el fármaco inmunosupresor micofenolato mofetilo (MMF) puede provocar complicaciones gastrointestinales (GI) en algunos pacientes.
Este estudio evaluará si un cambio de MMF a micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) da como resultado mejores resultados GI y/o calidad de vida relacionada con la salud y determinará la proporción de receptores de trasplante de páncreas-riñón que experimentan molestias GI bajo Tratamiento inmunosupresor basado en MMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK) al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Recibir un régimen inmunosupresor que incluya MMF en combinación con otros medicamentos inmunosupresores (es decir, un inhibidor de calcineurina, un inhibidor de mTOR, esteroides al menos durante tres meses en el momento de la inscripción en el estudio)
- Recibir MMF durante al menos 1 mes antes de la inscripción; dosis máxima de MMF 2000 mg/día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido micofenólico, micofenolato sódico, micofenolato mofetilo u otros componentes de las formulaciones (p. lactosa; ver también SCP de EC-MPS)
- Si corresponde, los síntomas gastrointestinales que se supone o se sabe que son inducidos por otros medicamentos o infecciones (p. inducida por bifosfonatos orales, diarrea infecciosa)
- Rechazo agudo < 1 mes antes de la inscripción en el estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la gravedad de los síntomas gastrointestinales y/o la calidad de vida relacionada con la salud después de la conversión de MMF a micofenolato de sodio con cubierta entérica
Periodo de tiempo: semanas 6-8
|
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un instrumento de 15 elementos diseñado para evaluar los síntomas asociados con los trastornos gastrointestinales comunes.
El GSRS tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) que producen una puntuación de subescala media que va de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso).
La puntuación total de la GSRS se calculó mediante la media de las puntuaciones de las subescalas.
El análisis principal examinó los cambios desde la Visita 1 (línea de base) a la Visita 2 (6-8 semanas) mediante el cálculo de la diferencia de la puntuación total de GSRS.
|
semanas 6-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas gastrointestinales bajo terapia inmunosupresora basada en MMF
Periodo de tiempo: semana 0
|
Evaluado por complicaciones gastrointestinales al inicio del estudio.
|
semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ADE10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .