Resultados gastrointestinais e de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes com transplantes simultâneos de pâncreas e rim
17 de maio de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Medição dos resultados gastrointestinais (GI) e relacionados à saúde (HRQL) relatados pelo paciente em receptores simultâneos de transplante de pâncreas e rim
O tratamento com o medicamento imunossupressor micofenolato de mofetil (MMF) pode resultar em complicações gastrointestinais (GI) em alguns pacientes.
Este estudo avaliará se uma mudança de MMF para micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) resulta em melhores resultados gastrointestinais e/ou qualidade de vida relacionada à saúde e determinará a proporção de receptores de transplante de pâncreas-rim que apresentam quaisquer queixas gastrointestinais sob Tratamento imunossupressor baseado em MMF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu transplante simultâneo de pâncreas-rim (SPK) pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Recebendo regime imunossupressor que inclui MMF em combinação com outras drogas imunossupressoras (ou seja, um inibidor de calcineurina, um inibidor de mTOR, esteróides por pelo menos três meses no momento da inscrição no estudo)
- Recebendo MMF por pelo menos 1 mês antes da inscrição; dose máxima de MMF 2000 mg/d.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetil ou outros componentes das formulações (p. lactose; ver também SCP de EC-MPS)
- Se aplicável, sintomas gastrointestinais presumidos ou conhecidos por serem induzidos por outros medicamentos ou infecções (p. induzida por bifosfonatos orais, diarreia infecciosa)
- Rejeição aguda < 1 mês antes da inscrição no estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade dos sintomas gastrointestinais e/ou qualidade de vida relacionada à saúde após a conversão de MMF para micofenolato de sódio com revestimento entérico
Prazo: semanas 6-8
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) é um instrumento de 15 itens projetado para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais comuns.
A GSRS tem 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) produzindo uma pontuação média de subescala variando de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
A pontuação total da GSRS foi calculada pela média das pontuações das subescalas.
A análise primária examinou as mudanças da Visita 1 (linha de base) para a Visita 2 (6-8 semanas) calculando a diferença da pontuação total do GSRS.
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semanas 6-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais sob terapia imunossupressora baseada em MMF
Prazo: semana 0
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Avaliado por complicações gastrointestinais no início do estudo.
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERL080ADE10
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