Ergebnisse der gastrointestinalen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit gleichzeitiger Pankreas-Nieren-Transplantation
17. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Messung der von Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Ergebnisse bei gleichzeitigen Empfängern einer Pankreas-Nieren-Transplantation
Die Behandlung mit dem Immunsuppressivum Mycophenolatmofetil (MMF) kann bei einigen Patienten zu gastrointestinalen Komplikationen führen.
In dieser Studie wird beurteilt, ob eine Umstellung von MMF auf magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) zu einer Verbesserung des Magen-Darm-Trakts und/oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt und der Anteil der Empfänger einer Bauchspeicheldrüsen-Nieren-Transplantation bestimmt wird, bei denen Magen-Darm-Beschwerden auftreten MMF-basierte immunsuppressive Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss gleichzeitig eine Pankreas-Nieren-Transplantation (SPK).
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, die MMF in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten (d. h. einem Calcineurin-Inhibitor, einem mTOR-Inhibitor, Steroiden) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für mindestens drei Monate umfasst
- Erhalt von MMF für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung; maximale MMF-Dosis 2000 mg/Tag.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolatmofetil oder andere Bestandteile der Formulierungen (z. B. Laktose; siehe auch SCP von EC-MPS)
- Gegebenenfalls gastrointestinale Symptome, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie durch andere Arzneimittel oder Infektionen hervorgerufen werden (z. B. durch orale Bisphosphonate induzierter, infektiöser Durchfall)
- Akute Ablehnung < 1 Monat vor Studieneinschreibung
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Experimental
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schwere der gastrointestinalen Symptome und/oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Umstellung von MMF auf magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium
Zeitfenster: Wochen 6-8
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Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) ist ein 15-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit häufigen Magen-Darm-Erkrankungen.
Das GSRS verfügt über 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben.
Der GSRS-Gesamtscore wurde aus dem Mittelwert der Subskalenscores berechnet.
Die primäre Analyse untersuchte Veränderungen von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 2 (6–8 Wochen), indem die Differenz der GSRS-Gesamtpunktzahl berechnet wurde.
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Wochen 6-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale Symptome unter MMF-basierter immunsuppressiver Therapie
Zeitfenster: Woche 0
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Bewertet anhand von gastrointestinalen Komplikationen zu Studienbeginn.
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080ADE10
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