Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální a zdravotní výsledky související s kvalitou života u pacientů se současnou transplantací pankreatu a ledvin

17. května 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Měření pacientem hlášených gastrointestinálních (GI) a zdraví souvisejících výsledků kvality života (HRQL) u příjemců simultánních transplantací pankreatu a ledvin

Léčba imunosupresivním lékem mykofenolát mofetil (MMF) může u některých pacientů vést ke gastrointestinálním (GI) komplikacím. Tato studie posoudí, zda přechod z MMF na enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) vede ke zlepšení GI a/nebo ke zlepšení kvality života související se zdravím, a určí podíl příjemců transplantace pankreatu a ledvin, kteří mají jakékoli GI potíže pod Imunosupresivní léčba založená na MMF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Simultánní transplantace pankreatu a ledvin (SPK) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Přijímání imunosupresivního režimu, který zahrnuje MMF v kombinaci s jinými imunosupresivními léky (tj. inhibitor kalcineurinu, inhibitor mTOR, steroidy alespoň po dobu tří měsíců v době zařazení do studie)
  • Příjem MMF alespoň 1 měsíc před registrací; maximální dávka MMF 2000 mg/d.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na kyselinu mykofenolovou, mykofenolát sodný, mykofenolát mofetil nebo jiné složky přípravků (např. laktóza; viz také SCP EC-MPS)
  • Pokud je to vhodné, GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že jsou vyvolány jinými léky nebo infekcemi (např. infekční průjem vyvolaný perorálními bifosfonáty)
  • Akutní odmítnutí < 1 měsíc před zařazením do studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Experimentální
Ostatní jména:
  • myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti gastrointestinálních příznaků a/nebo kvality života související se zdravím po převodu z MMF na enterosolventní mykofenolát sodný
Časové okno: týdny 6-8
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) je 15-položkový nástroj určený k hodnocení symptomů spojených s běžnými gastrointestinálními poruchami. GSRS má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí). Celkové skóre GSRS bylo vypočítáno jako průměr skóre subškály. Primární analýza zkoumala změny od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 2 (6-8 týdnů) výpočtem rozdílu celkového skóre GSRS.
týdny 6-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy pod imunosupresivní terapií založenou na MMF
Časové okno: týden 0
Hodnoceno podle GI komplikací na začátku.
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080ADE10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit