Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gelijktijdige pancreas-niertransplantaties

17 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Meting van door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-uitkomsten bij gelijktijdige ontvangers van pancreas-niertransplantatie

Behandeling met het immunosuppressivum mycofenolaatmofetil (MMF) kan bij sommige patiënten leiden tot gastro-intestinale (GI) complicaties. Deze studie zal beoordelen of een overstap van MMF naar maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) resulteert in verbeterde GI- en/of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zal bepalen hoeveel pancreas-niertransplantatieontvangers GI-klachten ervaren onder MMF-gebaseerde immunosuppressieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijktijdige pancreas-nier (SPK) transplantatie ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een immunosuppressief regime ontvangen dat MMF omvat in combinatie met andere immunosuppressiva (d.w.z. een calcineurineremmer, een mTOR-remmer, steroïden gedurende ten minste drie maanden op het moment van inschrijving in het onderzoek)
  • MMF ontvangen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving; maximale MMF-dosis 2000 mg/d.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mycofenolzuur, mycofenolaatnatrium, mycofenolaatmofetil of andere bestanddelen van de formuleringen (bijv. lactose; zie ook SCP van EC-MPS)
  • Indien van toepassing, gastro-intestinale symptomen waarvan wordt aangenomen of waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen of infecties (bijv. door orale bifosfonaten geïnduceerde, infectieuze diarree)
  • Acute afwijzing < 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Experimenteel
Andere namen:
  • myfortisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen Ernst en/of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na conversie van MMF naar maagsapresistent natriummycofenolaat
Tijdsspanne: weken 6-8
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) is een instrument met 15 items dat is ontworpen om de symptomen te beoordelen die verband houden met veelvoorkomende gastro-intestinale stoornissen. De GSRS heeft 5 subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie) die een gemiddelde subschaalscore opleveren die varieert van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). De GSRS-totaalscore werd berekend door het gemiddelde van de subschaalscores. De primaire analyse onderzocht veranderingen van Bezoek 1 (baseline) naar Bezoek 2 (6-8 weken) door het verschil van de GSRS-totaalscore te berekenen.
weken 6-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen onder MMF-gebaseerde immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: week 0
Beoordeeld door GI-complicaties bij aanvang.
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080ADE10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren