Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinala och hälsorelaterade livskvalitetsresultat hos patienter med samtidig pankreas-njurtransplantation

17 maj 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Mätning av patientrapporterade gastrointestinala (GI) och hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQL) hos mottagare av samtidig pankreas-njurtransplantation

Behandling med det immunsuppressiva läkemedlet mykofenolatmofetil (MMF) kan resultera i gastrointestinala (GI) komplikationer hos vissa patienter. Denna studie kommer att utvärdera om ett byte från MMF till enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) resulterar i förbättrad GI och/eller hälsorelaterade livskvalitetsresultat och bestämma andelen bukspottkörtel-njurtransplanterade mottagare som upplever några GI-besvär under MMF-baserad immunsuppressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité Campus Virchow Klinikum Berlin Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick samtidig pankreas-njurtransplantation (SPK) minst 3 månader före studieinskrivning
  • Får immunsuppressiv regim som inkluderar MMF i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel (d.v.s. en kalcineurinhämmare, en mTOR-hämmare, steroider i minst tre månader vid tidpunkten för studieregistreringen)
  • Ta emot MMF i minst 1 månad före registreringen; maximal MMF-dos 2000 mg/d.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon känd överkänslighet mot mykofenolsyra, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller andra komponenter i formuleringarna (t. laktos; se även SCP för EC-MPS)
  • Om tillämpligt, GI-symtom som antas eller är kända för att induceras av andra läkemedel eller infektioner (t. orala bifosfonater inducerade, infektiös diarré)
  • Akut avslag < 1 månad före studieinskrivning

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Experimentell
Andra namn:
  • myfortic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av gastrointestinala symtom och/eller hälsorelaterad livskvalitet efter omvandling från MMF till enteriskt belagd mykofenolatnatrium
Tidsram: vecka 6-8
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) är ett instrument med 15 artiklar utformat för att bedöma symtom som är förknippade med vanliga gastrointestinala störningar. GSRS har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) som ger en genomsnittlig subskala som sträcker sig från 1 (inga obehag) till 7 (mycket allvarliga obehag). GSRS-totalpoängen beräknades genom medelvärdet av subskalepoängen. Den primära analysen undersökte förändringar från besök 1 (baslinje) till besök 2 (6-8 veckor) genom att beräkna skillnaden mellan GSRS totalpoäng.
vecka 6-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom under MMF-baserad immunsuppressiv terapi
Tidsram: vecka 0
Bedömd av GI-komplikationer vid baslinjen.
vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2005

Första postat (Uppskatta)

20 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080ADE10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera