心臓発作後の骨髄幹細胞注入
2013年12月3日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
心筋梗塞後の自己骨髄由来幹細胞の細胞移植
この研究の目的は、患者自身の骨髄由来幹細胞をカテーテル (チューブ) で冠状動脈 (心臓の血管) に投与することの安全性を判断することです。
幹細胞は骨髄によって生成される単純な細胞であり、多くの種類の細胞に成長することができます。
これらの細胞は、心臓発作による心臓へのダメージを軽減し、心臓のポンプ効率を高める可能性があります。心臓発作により減少する可能性があります。
幹細胞は骨髄から採取され、心臓の血管に戻されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコールは、PTCA/ステント留置による血行再建術が成功した急性前壁心筋梗塞後の60人の患者において、自己の未分画骨髄単核細胞の冠動脈内注入が梗塞サイズを縮小させ、左心室機能を改善するという仮説を検証するものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は21歳以上である
- -少なくとも2.5 mmの動脈直径を有する近位または中央LADに限定された急性前壁心筋梗塞を有する患者。
- 急性MIおよびPTCA/ステント留置後2〜7日以内に細胞療法処置を受ける能力。
- PTCA/ステント留置による再灌流後の駆出率は、左心室造影または心エコー検査で評価すると 30% ～ 50% です。
- プロトコールに同意し、すべてのフォローアップ訪問および研究に従うことに同意します。
除外基準:
- ICDを持たない、急性心筋梗塞とは無関係な持続性心室不整脈の病歴。
- 梗塞に関連しない血管内に70%を超える冠状動脈狭窄が残存しているため、冠状動脈バイパス手術または経皮的血行再建術が必要です。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く。
- 貧血の病歴（Hb < 9.0 mg/dl）。
- 血小板増加症の病歴。
- PT または PTT が正常の上限を超えています。
- 余命は1年未満。
- 慢性透析を受けている患者。
- 未治療のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 現在、別の治験薬または治験機器の試験に登録されています。
- 過去6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴。
- -重度の心臓弁膜症の病歴（大動脈弁面積<1.0cm2または>3+僧帽弁逆流。
- 妊娠
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性の被験者。
- 活動性の炎症性疾患または自己免疫疾患を有し、慢性免疫抑制療法を受けている患者。
- 心臓MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞療法
自己の未分画骨髄単核細胞の冠動脈内 1 回注入。
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自己の未分画骨髄単核細胞の冠動脈内注入。
投与量は1億細胞です。
20分かけて1回点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホルター モニター、臨床検査評価、心臓 MRI によって評価された安全性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実薬群とプラセボ群における心臓MRIによる梗塞サイズと左心室機能の連続測定により評価した左心室機能の改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Traverse, MD、Minneapolis Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。