Luuytimen kantasoluinfuusio sydänkohtauksen jälkeen
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation
Autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen solusiirto sydäninfarktin jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen potilaan omien luuytimestä peräisin olevien kantasolujen antaminen katetrilla (putkella) sepelvaltimoihin (sydämen verisuoniin) on annettu.
Kantasolut ovat yksinkertaisia luuytimen tuottamia soluja, jotka voivat kehittyä monenlaisiksi soluiksi.
On mahdollista, että nämä solut vähentävät sydänkohtauksen sydämelle aiheuttaman vaurion kokoa ja lisäävät sydämen pumppaustehoa; joka voi pienentyä sydänkohtauksen vuoksi.
Kantasolut otetaan luuytimestä ja annetaan sitten takaisin sydämen verisuoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla testaa hypoteesia, jonka mukaan autologisten, fraktioimattomien luuytimen mononukleaarisolujen intrakoronaarinen infuusio pienentää infarktin kokoa ja parantaa vasemman kammion toimintaa 60 potilaalla akuutin anteriorisen sydäninfarktin jälkeen, joille on tehty onnistunut revaskularisaatio PTCA:lla/stentauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 21-vuotiaita
- Potilaat, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti, joka rajoittuu proksimaaliseen tai keski-LAD:iin ja jonka valtimon halkaisija on vähintään 2,5 mm.
- Kyky käydä läpi soluterapiatoimenpiteet 2–7 päivän sisällä akuutin sydäninfarktin ja PTCA:n/stentauksen jälkeen.
- Ejektiofraktio reperfuusion jälkeen PTCA:lla/stentauksella on 30 % ja 50 % välillä vasemman kammion tai ekokardiografian perusteella arvioituna.
- Suostua protokollaan ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pitkäkestoisia kammiorytmihäiriöitä, jotka eivät liity heidän akuuttiin sydäninfarktiinsa, joilla ei ole ICD:tä.
- Vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta tai perkutaanista revaskularisaatiota, koska sepelvaltimon ahtauma on yli 70 % ei-infarktiin liittyvässä suonessa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Anamneesi anemia (Hb < 9,0 mg/dl).
- Trombosytoosin historia.
- PT tai PTT suurempi kuin normaalin ylärajat.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Kroonisessa dialyysihoidossa olevat potilaat.
- Aiempi hoitamaton alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkivassa lääke- tai laitekokeessa.
- Aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin vaikea sydänläppäsairaus (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai > 3+ mitraalisen regurgitaatio).
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivisia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus- tai autoimmuunisairaus ja jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa.
- Vasta-aiheet sydämen MRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluterapia
Intrakoronaarinen, kerta-infuusio autologisia, fraktioimattomia luuytimen mononukleaarisia soluja.
|
Autologisten, fraktioimattomien luuytimen mononukleaaristen solujen intrakoronaarinen infuusio.
Annos on 100 000 000 solua.
Kerta-infuusio 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna holter-monitorilla, laboratorioarvioinneilla ja sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion toiminnan paraneminen mitattuna infarktin koon ja LV-toiminnan sarjamittauksilla sydämen magneettikuvauksella aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- opt001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat