Infusão de células-tronco da medula óssea após um ataque cardíaco
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Transplante Celular de Células-Tronco Derivadas de Medula Óssea Autólogas Após Infarto do Miocárdio
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de administrar células-tronco derivadas da medula óssea do próprio paciente com um cateter (tubo) nas artérias coronárias (vasos sanguíneos do coração).
As células-tronco são células simples produzidas pela medula óssea que podem se desenvolver em vários tipos de células.
É possível que essas células diminuam o tamanho do dano causado ao coração por um ataque cardíaco e aumentem a eficiência de bombeamento do coração; que pode ser diminuída devido a um ataque cardíaco.
As células-tronco serão retiradas da medula óssea e depois devolvidas aos vasos do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo testará a hipótese de que uma infusão intracoronária de células mononucleares autólogas, não fracionadas, da medula óssea atenuará o tamanho do infarto e melhorará a função ventricular esquerda em 60 pacientes após infarto agudo do miocárdio anterior que foram submetidos à revascularização bem-sucedida com PTCA/stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 21 anos
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior limitado à DA proximal ou média com um diâmetro arterial de pelo menos 2,5 mm.
- Capacidade de se submeter ao procedimento de terapia celular dentro de 2 a 7 dias após infarto agudo do miocárdio e PTCA/stent.
- A fração de ejeção após a reperfusão com PTCA/stent está entre 30% e 50% conforme avaliado por ventriculografia esquerda ou ecocardiografia.
- Consentir com o protocolo e concordar em cumprir todas as visitas e estudos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de arritmias ventriculares sustentadas não relacionadas ao infarto agudo do miocárdio que não possuem CDI.
- Requer cirurgia de revascularização do miocárdio ou revascularização percutânea devido à presença de estenose coronariana residual > 70% de obstrução luminal no vaso não relacionado ao infarto.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
- História de anemia (Hb < 9,0 mg/dl).
- História de trombocitose.
- PT ou PTT maior que os limites superiores do normal.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes em diálise crônica.
- História de abuso não tratado de álcool ou drogas.
- Atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses.
- História de valvopatia grave (área da valva aórtica < 1,0 cm2 ou > 3+ regurgitação mitral.
- Gravidez
- Indivíduos que são positivos para HIV, hepatite B ou C.
- Pacientes com doença inflamatória ou autoimune ativa em terapia imunossupressora crônica.
- Contra-indicações para ressonância magnética cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia celular
Infusão intracoronária única de células mononucleares autólogas não fracionadas da medula óssea.
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Infusão intracoronária de células mononucleares autólogas não fracionadas da medula óssea.
A dose é de 100.000.000 células.
Uma infusão única durante 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida pelo monitor holter, avaliações laboratoriais e ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria da função ventricular esquerda avaliada por medições seriadas do tamanho do infarto e função LV por ressonância magnética cardíaca no grupo de tratamento ativo versus placebo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- opt001
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