- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00268307
Knoglemarvsstamcelleinfusion efter et hjerteanfald
3. december 2013 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation
Cellulær transplantation af autologe knoglemarvs-afledte stamceller efter myokardieinfarkt
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at give en patients egne knoglemarvs-afledte stamceller leveret med et kateter (rør) ind i kranspulsårerne (hjertets blodkar).
Stamceller er simple celler produceret af knoglemarven, som kan udvikle sig til mange typer celler.
Det er muligt, at disse celler vil mindske størrelsen af skader forårsaget af hjertet fra et hjerteanfald og øge hjertets pumpeeffektivitet; som kan mindskes på grund af et hjerteanfald.
Stamcellerne vil blive taget fra knoglemarven og derefter givet tilbage i hjertekarrene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol vil teste hypotesen om, at en intrakoronar infusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller vil svække infarktstørrelsen og forbedre venstre ventrikulær funktion hos 60 patienter efter et akut anteriort myokardieinfarkt, som har gennemgået en vellykket revaskularisering med PTCA/stenting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mindst 21 år gamle
- Patienter med et akut anteriort myokardieinfarkt begrænset til den proksimale eller mid-LAD med en arteriediameter på mindst 2,5 mm.
- Evne til at gennemgå en celleterapiprocedure inden for 2 til 7 dage efter akut MI og PTCA/stenting.
- Ejektionsfraktion efter reperfusion med PTCA/stenting er mellem 30 % og 50 % vurderet ved venstre ventrikulografi eller ekkokardiografi.
- Samtykke til protokol og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vedvarende ventrikulære arytmier, der ikke er relateret til deres akutte myokardieinfarkt, som ikke har en ICD.
- Kræv koronararterie-bypass-kirurgi eller perkutan revaskularisering på grund af tilstedeværelsen af resterende koronarstenose > 70 % luminal obstruktion i det ikke-infarktrelaterede kar.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eksklusive ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
- Anamnese med anæmi (Hb < 9,0 mg/dl).
- Historie om trombocytose.
- PT eller PTT større end de øvre grænser for normal.
- Forventet levetid mindre end et år.
- Patienter i kronisk dialyse.
- Anamnese med ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesstudie med lægemiddel eller udstyr.
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med alvorlig hjerteklapsygdom (aortaklapareal < 1,0 cm2 eller > 3+ mitral regurgitation.
- Graviditet
- Forsøgspersoner, der er HIV-, hepatitis B- eller C-positive.
- Patienter med aktiv inflammatorisk eller autoimmun sygdom i kronisk immunsuppressiv behandling.
- Kontraindikationer til hjerte-MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Celleterapi
Intrakoronar engangsinfusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller.
|
Intrakoronar infusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller.
Dosis er 100.000.000 celler.
Engangsinfusion over 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed målt ved holtermonitor, laboratorievurderinger og hjerte-MRI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af venstre ventrikelfunktion vurderet ved serielle målinger af infarktstørrelse og LV-funktion ved hjerte-MR i den aktive behandlingsgruppe versus placebo.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2005
Først opslået (Skøn)
22. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- opt001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige