Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsstamcelleinfusion efter et hjerteanfald

3. december 2013 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Cellulær transplantation af autologe knoglemarvs-afledte stamceller efter myokardieinfarkt

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at give en patients egne knoglemarvs-afledte stamceller leveret med et kateter (rør) ind i kranspulsårerne (hjertets blodkar). Stamceller er simple celler produceret af knoglemarven, som kan udvikle sig til mange typer celler. Det er muligt, at disse celler vil mindske størrelsen af ​​skader forårsaget af hjertet fra et hjerteanfald og øge hjertets pumpeeffektivitet; som kan mindskes på grund af et hjerteanfald. Stamcellerne vil blive taget fra knoglemarven og derefter givet tilbage i hjertekarrene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil teste hypotesen om, at en intrakoronar infusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller vil svække infarktstørrelsen og forbedre venstre ventrikulær funktion hos 60 patienter efter et akut anteriort myokardieinfarkt, som har gennemgået en vellykket revaskularisering med PTCA/stenting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er mindst 21 år gamle
  • Patienter med et akut anteriort myokardieinfarkt begrænset til den proksimale eller mid-LAD ​​med en arteriediameter på mindst 2,5 mm.
  • Evne til at gennemgå en celleterapiprocedure inden for 2 til 7 dage efter akut MI og PTCA/stenting.
  • Ejektionsfraktion efter reperfusion med PTCA/stenting er mellem 30 % og 50 % vurderet ved venstre ventrikulografi eller ekkokardiografi.
  • Samtykke til protokol og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende ventrikulære arytmier, der ikke er relateret til deres akutte myokardieinfarkt, som ikke har en ICD.
  • Kræv koronararterie-bypass-kirurgi eller perkutan revaskularisering på grund af tilstedeværelsen af ​​resterende koronarstenose > 70 % luminal obstruktion i det ikke-infarktrelaterede kar.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eksklusive ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
  • Anamnese med anæmi (Hb < 9,0 mg/dl).
  • Historie om trombocytose.
  • PT eller PTT større end de øvre grænser for normal.
  • Forventet levetid mindre end et år.
  • Patienter i kronisk dialyse.
  • Anamnese med ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesstudie med lægemiddel eller udstyr.
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med alvorlig hjerteklapsygdom (aortaklapareal < 1,0 cm2 eller > 3+ mitral regurgitation.
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der er HIV-, hepatitis B- eller C-positive.
  • Patienter med aktiv inflammatorisk eller autoimmun sygdom i kronisk immunsuppressiv behandling.
  • Kontraindikationer til hjerte-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celleterapi
Intrakoronar engangsinfusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller.
Intrakoronar infusion af autologe, ufraktionerede mononukleære knoglemarvsceller. Dosis er 100.000.000 celler. Engangsinfusion over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved holtermonitor, laboratorievurderinger og hjerte-MRI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af venstre ventrikelfunktion vurderet ved serielle målinger af infarktstørrelse og LV-funktion ved hjerte-MR i den aktive behandlingsgruppe versus placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • opt001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

3
Abonner