Csontvelő őssejt-infúzió szívroham után
2013. december 3. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation
Autológ csontvelőből származó őssejtek sejtátültetése szívinfarktus után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a páciens saját csontvelő-eredetű őssejtjeit katéterrel (csővel) juttatják a koszorúér-artériákba (a szív ereibe).
Az őssejtek a csontvelő által termelt egyszerű sejtek, amelyek sokféle sejtté fejlődhetnek.
Lehetséges, hogy ezek a sejtek csökkentik a szívinfarktus által okozott szívkárosodás mértékét, és növelik a szív pumpálási hatékonyságát; amely szívroham miatt csökkenthető.
Az őssejteket a csontvelőből veszik, majd visszaadják a szíverekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az autológ, nem frakcionált csontvelői mononukleáris sejtek intracoronáris infúziója csökkenti az infarktus méretét és javítja a bal kamrai funkciót 60 olyan akut elülső szívizominfarktust követően, aki sikeres revaszkularizáción esett át PTCA-val/stenttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 21 év
- A proximális vagy középső LAD-ra korlátozódó akut elülső szívizominfarktusban szenvedő betegek, akiknek az artéria átmérője legalább 2,5 mm.
- Képes a sejtterápiás eljárásra az akut MI és PTCA/stentelés után 2-7 napon belül.
- A PTCA-val/stenttel végzett reperfúziót követő ejekciós frakció 30% és 50% között van, a bal kamrai vagy echokardiográfiával meghatározva.
- Hozzájárul a protokollhoz, és vállalja, hogy betart minden utóellenőrző látogatást és vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az akut szívinfarktushoz nem kapcsolódó, tartós kamrai aritmiák anamnézisében, akik nem rendelkeznek ICD-vel.
- Koszorúér bypass műtétre vagy perkután revascularisatióra van szükség, mivel a nem infarktushoz kapcsolódó érben maradó koszorúér-szűkület > 70% luminalis obstrukció található.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- Anémia anamnézisében (Hb < 9,0 mg/dl).
- Trombocitózis anamnézisében.
- PT vagy PTT nagyobb, mint a normál felső határa.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Krónikus dialízisben részesülő betegek.
- Kezeletlen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története.
- Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Sztrók vagy TIA anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos szívbillentyű-betegség anamnézisében (aortabillentyű területe < 1,0 cm2 vagy > 3+ mitralis regurgitáció).
- Terhesség
- HIV-, hepatitis B- vagy C-pozitív alanyok.
- Aktív gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek krónikus immunszuppresszív terápiában.
- A szív MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sejtterápia
Intrakoronáris, autológ, frakcionálatlan csontvelői mononukleáris sejtek egyszeri infúziója.
|
Autológ, nem frakcionált csontvelői mononukleáris sejtek intrakoronáris infúziója.
A dózis 100 000 000 sejt.
Egyszeri infúzió 20 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Holter-monitorral, laboratóriumi értékelésekkel és szív MRI-vel mért biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai funkció javulása az infarktus méretének és a bal kamrai funkciónak a szív MRI-vel végzett sorozatmérésével értékelve az aktív kezelési csoportban a placebóval szemben.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- opt001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .