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Bevacizumab and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Gliomas

2014年7月18日 更新者:Duke University

Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumors cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bevacizumab and how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory gliomas.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of bevacizumab and irinotecan hydrochloride in patients with recurrent or refractory grade 3 or 4 malignant gliomas.

Secondary

  • Determine the activity of this regimen, in terms of progression-free survival, in these patients.

OUTLINE: Patients receive bevacizumab and irinotecan hydrochloride every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary grade 3 or 4 malignant glioma of 1 of the following types:

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
  • Patients with recurrent disease whose original diagnostic pathology confirmed malignant glioma will not need re-biopsy
  • Measurable recurrent or residual primary disease on contrast-enhanced MRI or CT scan
  • Failed ≥ 1 prior chemotherapy regimen (with or without radiotherapy)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • Hematocrit > 29%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelets > 125,000/mm^3
  • Serum SGOT and bilirubin < 1.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.5 mg/dL
  • Urine protein:creatinine ratio ≤ 1.0
  • Blood pressure ≤ 150/100 mmHg
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No clinically significant peripheral vascular disease
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks must have elapsed since prior chemotherapy or radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression
  • At least 6 weeks since prior surgical resection
  • No previous major surgical procedures or open biopsies within 28 days prior to study entry
  • No previous minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study entry
  • No anticipated need for major surgical procedures during the course of the study
  • No concurrent aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or clopidogrel

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性
Activity in terms of progression-free survival

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:James J. Vredenburgh, MD、Duke Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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