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Bevacizumab and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Gliomas

18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumors cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bevacizumab and how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory gliomas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of bevacizumab and irinotecan hydrochloride in patients with recurrent or refractory grade 3 or 4 malignant gliomas.

Secondary

  • Determine the activity of this regimen, in terms of progression-free survival, in these patients.

OUTLINE: Patients receive bevacizumab and irinotecan hydrochloride every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary grade 3 or 4 malignant glioma of 1 of the following types:

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
  • Patients with recurrent disease whose original diagnostic pathology confirmed malignant glioma will not need re-biopsy
  • Measurable recurrent or residual primary disease on contrast-enhanced MRI or CT scan
  • Failed ≥ 1 prior chemotherapy regimen (with or without radiotherapy)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • Hematocrit > 29%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelets > 125,000/mm^3
  • Serum SGOT and bilirubin < 1.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.5 mg/dL
  • Urine protein:creatinine ratio ≤ 1.0
  • Blood pressure ≤ 150/100 mmHg
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No clinically significant peripheral vascular disease
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks must have elapsed since prior chemotherapy or radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression
  • At least 6 weeks since prior surgical resection
  • No previous major surgical procedures or open biopsies within 28 days prior to study entry
  • No previous minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study entry
  • No anticipated need for major surgical procedures during the course of the study
  • No concurrent aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Activity in terms of progression-free survival

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: James J. Vredenburgh, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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