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Bevacizumab and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Gliomas

2014年7月18日 更新者:Duke University

Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumors cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of bevacizumab and how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory gliomas.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of bevacizumab and irinotecan hydrochloride in patients with recurrent or refractory grade 3 or 4 malignant gliomas.

Secondary

  • Determine the activity of this regimen, in terms of progression-free survival, in these patients.

OUTLINE: Patients receive bevacizumab and irinotecan hydrochloride every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients will be accrued for this study.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary grade 3 or 4 malignant glioma of 1 of the following types:

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic astrocytoma
    • Anaplastic oligodendroglioma
  • Patients with recurrent disease whose original diagnostic pathology confirmed malignant glioma will not need re-biopsy
  • Measurable recurrent or residual primary disease on contrast-enhanced MRI or CT scan
  • Failed ≥ 1 prior chemotherapy regimen (with or without radiotherapy)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • Hematocrit > 29%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelets > 125,000/mm^3
  • Serum SGOT and bilirubin < 1.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.5 mg/dL
  • Urine protein:creatinine ratio ≤ 1.0
  • Blood pressure ≤ 150/100 mmHg
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No clinically significant peripheral vascular disease
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks must have elapsed since prior chemotherapy or radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression
  • At least 6 weeks since prior surgical resection
  • No previous major surgical procedures or open biopsies within 28 days prior to study entry
  • No previous minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study entry
  • No anticipated need for major surgical procedures during the course of the study
  • No concurrent aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or clopidogrel

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
安全
Activity in terms of progression-free survival

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:James J. Vredenburgh, MD、Duke Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月20日

首次发布 (估计)

2005年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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