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メトホルミンとスルホニル尿素、メトホルミンとインスリン、またはインスリンを服用している2型糖尿病患者を対象とした研究

2008年10月15日 更新者:GlaxoSmithKline

2 型糖尿病被験者における探索的 MRI 研究: ピオグリタゾン投与を受けた被験者の下肢における MRI による体液量の測定を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して、現在の糖尿病治療計画にピオグリタゾンまたはプラセボのいずれかを追加した糖尿病患者の下肢の体液量の変化を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも 3 か月前に 2 型糖尿病と診断されている必要があります。
  • メトホルミンとスルホニル尿素薬、メトホルミンとインスリン、またはインスリンのみのいずれかを服用しており、これらの薬剤の用量は少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
  • ボディマス指数 (BMI) が 24 ~ 35 である必要があります。
  • 女性の場合、対象者は閉経後でなければなりません。
  • HbA1c レベルは 7% ~ 10% でな​​ければなりません。
  • 被験者は MRI スキャンの対象となる必要があります (つまり、金属インプラント、ペースメーカーなどがない)。

除外基準:

  • 閉所恐怖症に苦しんでいます。
  • タバコ、ニコチン、または違法薬物の乱用の使用。
  • 各研究訪問前の2日以内のカフェインの使用。
  • HIV、肝炎、浮腫、未治療の血圧問題、心臓、肺、神経系または腎臓の病気、脚の血栓の病歴、糖尿病性神経障害、または未治療の甲状腺疾患。
  • 利尿薬など、体内の体液レベルに影響を与える薬物や医薬品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
MRI で測定した下肢の間質液量の変化。

二次結果の測定

結果測定
体液量変化の他の指標の評価(実験室での評価、体液コンパートメントの体積測定、ふくらはぎの直接測定など)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月15日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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