Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin a sulfonylmočovinu, metformin a inzulin nebo inzulin

15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie MRI u diabetiků typu 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení měření objemů tekutin pomocí MRI na dolních končetinách subjektů užívajících pioglitazon

Tato studie bude využívat techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení změn objemu tekutin v dolních končetinách diabetických pacientů, kteří ke svému současnému diabetickému režimu přidali buď pioglitazon nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován diabetes 2. typu alespoň tři měsíce před screeningem.
  • Musí užívat buď metformin a sulfonylmočovinu, metformin a inzulín nebo pouze inzulín a dávky těchto léků musí být stabilní po dobu alespoň tří měsíců.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24 a 35.
  • Pokud je žena, subjekt musí být po menopauze.
  • Hladiny HbA1c musí být mezi 7 % a 10 %.
  • Subjekty musí být způsobilé pro skenování MRI (tj. bez kovových implantátů, kardiostimulátoru atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Trpět klaustrofobií.
  • Užívání tabáku, nikotinu nebo nelegálních drog.
  • Použití kofeinu do dvou dnů před každou studijní návštěvou.
  • HIV, hepatitida, otoky, neléčené problémy s krevním tlakem, onemocnění srdce, plic, nervového systému nebo ledvin, krevní sraženiny v nohách v anamnéze, diabetická neuropatie nebo neléčené onemocnění štítné žlázy.
  • Užívání léků nebo léků, které ovlivňují hladinu tekutin v těle, jako jsou diuretika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny objemu intersticiální tekutiny v dolních končetinách měřené pomocí MRI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení dalších ukazatelů změn objemu tekutiny, včetně laboratorního hodnocení, měření objemu tekutinového kompartmentu, přímé měření telete.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG104148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit