Estudo em pacientes com diabetes tipo 2 que tomam metformina e sulfonilureia, metformina e insulina ou insulina
15 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo exploratório de ressonância magnética em indivíduos diabéticos tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a medição de volumes de fluidos por ressonância magnética nas extremidades inferiores de indivíduos recebendo pioglitazona
Este estudo usará técnicas de ressonância magnética (MRI) para avaliar as alterações no volume de fluidos nas pernas de pacientes diabéticos que adicionam pioglitazona ou placebo ao regime diabético atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos três meses antes da triagem.
- Deve estar tomando metformina e uma sulfonilureia, metformina e insulina ou apenas insulina, e as doses desses medicamentos devem estar estáveis por pelo menos três meses.
- Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 24 e 35.
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa.
- Os níveis de HbA1c devem estar entre 7% e 10%.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para ressonância magnética (ou seja, sem implantes de metal, marca-passo, etc).
Critério de exclusão:
- Sofre de claustrofobia.
- Uso de tabaco, nicotina ou drogas ilícitas de abuso.
- Uso de cafeína dentro de dois dias antes de cada visita do estudo.
- HIV, hepatite, edema, problemas de pressão arterial não tratados, coração, pulmão, sistema nervoso ou doença renal, histórico de coágulos sanguíneos nas pernas, neuropatia diabética ou doença da tireoide não tratada.
- Uso de drogas ou medicamentos que afetam os níveis de líquido no corpo, como diuréticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações no volume do líquido intersticial nas extremidades inferiores conforme medido por ressonância magnética.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliações de outros indicadores de alterações no volume de fluidos, incluindo avaliação laboratorial, medição do volume do compartimento de fluidos, medição direta da panturrilha.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADG104148
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