Étude chez des patients atteints de diabète de type 2 qui prennent de la metformine et de la sulfonylurée, de la metformine et de l'insuline, ou de l'insuline
15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude exploratoire d'IRM chez des sujets diabétiques de type 2 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la mesure des volumes de liquide par IRM dans les membres inférieurs des sujets recevant de la pioglitazone
Cette étude utilisera des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer les changements de volume de liquide dans la partie inférieure des jambes des patients diabétiques qui ajoutent soit de la pioglitazone, soit un placebo à leur traitement diabétique actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 au moins trois mois avant le dépistage.
- Doit prendre de la metformine et une sulfonylurée, de la metformine et de l'insuline, ou de l'insuline seulement, et les doses de ces médicaments doivent être stables depuis au moins trois mois.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 24 et 35.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être post-ménopausique.
- Les taux d'HbA1c doivent être compris entre 7 % et 10 %.
- Les sujets doivent être éligibles pour l'IRM (c'est-à-dire, pas d'implants métalliques, de stimulateur cardiaque, etc.).
Critère d'exclusion:
- Souffrez de claustrophobie.
- Consommation de tabac, de nicotine ou de drogues illicites.
- Utilisation de caféine dans les deux jours précédant chaque visite d'étude.
- VIH, hépatite, œdème, problèmes de tension artérielle non traités, maladie cardiaque, pulmonaire, du système nerveux ou rénale, antécédents de caillots sanguins dans les jambes, neuropathie diabétique ou maladie thyroïdienne non traitée.
- Utilisation de drogues ou de médicaments qui affectent les niveaux de liquide dans le corps, tels que les diurétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modifications du volume de liquide interstitiel dans les membres inférieurs, mesurées par IRM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluations d'autres indicateurs de changements de volume de liquide, y compris l'évaluation des travaux de laboratoire, la mesure du volume du compartiment de liquide, la mesure directe du mollet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2005
Première publication (Estimation)
23 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADG104148
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