Badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę i sulfonylomocznik, metforminę i insulinę lub insulinę
15 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Eksploracyjne badanie MRI u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę pomiaru objętości płynów za pomocą MRI w kończynach dolnych pacjentów otrzymujących pioglitazon
W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny zmian objętości płynu w kończynach dolnych u pacjentów z cukrzycą, którzy dodali pioglitazon lub placebo do swojego obecnego schematu leczenia cukrzycy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Musi przyjmować metforminę i pochodną sulfonylomocznika, metforminę i insulinę lub samą insulinę, a dawki tych leków muszą być stabilne przez co najmniej trzy miesiące.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 24 a 35.
- W przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie.
- Poziom HbA1c musi wynosić od 7% do 10%.
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do badania MRI (tzn. nie mogą mieć metalowych implantów, rozruszników serca itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na klaustrofobię.
- Używanie tytoniu, nikotyny lub nielegalnych narkotyków.
- Stosowanie kofeiny w ciągu dwóch dni przed każdą wizytą badawczą.
- HIV, zapalenie wątroby, obrzęk, nieleczone problemy z ciśnieniem krwi, choroba serca, płuc, układu nerwowego lub nerek, historia zakrzepów krwi w nogach, neuropatia cukrzycowa lub nieleczona choroba tarczycy.
- Stosowanie leków lub leków wpływających na poziom płynów w organizmie, takich jak leki moczopędne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany objętości płynu śródmiąższowego w kończynach dolnych mierzone metodą MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oceny innych wskaźników zmian objętości płynów, w tym ocena pracy laboratoryjnej, pomiar objętości przedziału płynowego, pomiar bezpośredni łydki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADG104148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony