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Menactra® または Menomune® を 1 回投与した 15 ~ 23 歳の青年および成人における抗体の持続性

2016年4月12日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

5 年前に Menactra® または Menomune®-A/C/Y/W-135 の単回投与を受けた 15 歳から 23 歳の青年および成人における殺菌性抗体の持続性

この研究は、MTA02 研究で 5 年前にワクチン接種を受け、MTA19 研究 (NCT 00777790) に参加しなかった 15 歳から 23 歳 (まだ 24 歳未満) の被験者の殺菌抗体の持続性を評価するように設計されています。 さらに、メナクトラ®ワクチンのブースター投与を受けるこれらの参加者のサブセットで、抗体反応の動態が評価されます。 これは、以前に髄膜炎菌ワクチンを接種されていない、またはMenactra®ワクチンの投与を受ける髄膜炎疾患が記録されていない、年齢が一致した対照被験者と比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は病歴により健康であると判断されます。
  • 被験者は 15 歳から 23 歳の間 (まだ 24 歳未満) です。
  • MTA02 試験に参加した被験者は、以前に Menactra® ワクチンまたは Menomune®-A/C/Y/W-135 ワクチンを 1 回接種されました。
  • MTA19 試験に参加しなかった (MTA02 試験からフォローアップチャレンジ試験のために募集された被験者のサブセット)
  • -被験者または親/法定後見人は、治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しており、被験者はIRB承認の同意フォームに署名しています。
  • 研究の第 2 部の採用前に、被験者を徹底的にスクリーニングして、プロトコルの仕様に準拠できることを確認する必要があります。
  • 月経中の女性被験者には、陰性の尿妊娠検査が必要です。

除外基準:

  • -記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • 他の髄膜炎菌ワクチンを接種した
  • -登録前の28日間にワクチン(アレルギーの脱感作療法以外)を受けた
  • 入学後28日以内にいずれかの予防接種を受ける予定の者
  • -血液サンプルの収集前の72時間以内に全身抗生物質療法を受けました
  • -別の臨床研究に積極的に登録されている、または登録される予定がある
  • 重篤な慢性疾患(すなわち、心臓、腎臓、神経、リウマチ、代謝、胃腸、血液、精神、またはその他の臓器系)
  • -免疫機能の既知または疑われる障害
  • -72時間以内の発熱を伴うまたは伴わない急性疾患、または組み入れ時の口腔温度が100.4°F(38.0°C)以上
  • -免疫グロブリン、他の血液製剤、またはコルチコステロイドの投与 研究ワクチンの3か月以内。 7日未満の経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。
  • ギランバレー症候群の個人歴または家族歴
  • -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知
  • -研究期間全体に利用できない、または予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない
  • -調査官の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらすと思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Menactra® ワクチン グループ 1
参加者は以前に MTA02 試験で Menactra® ワクチンの投与を受けていましたが、MTA19 試験 (NCT 00777790) には参加しませんでした。 彼らは、0 日目にワクチン接種前の血液サンプルを提供し、0 日目に Menactra® ワクチンのブースター投与を 1 回受け、ワクチン接種後 3 日目、7 日目、28 日目に 3 つの追加の血液サンプルを提供しました。
0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • メナクトラ®
実験的:Menactra® ワクチン グループ 2
参加者は以前に MTA02 試験で Menactra® ワクチンの投与を受けていましたが、MTA19 試験 (NCT 00777790) には参加しませんでした。 彼らは、0 日目にワクチン接種前の血液サンプルを提供し、0 日目に Menactra® ワクチンのブースター投与を 1 回受け、ワクチン接種後 5 日目、14 日目、28 日目に 3 つの追加の血液サンプルを提供しました。
0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • メナクトラ®
アクティブコンパレータ:髄膜炎菌ワクチン未接種 グループ 3
参加者は髄膜炎菌ワクチンを受けたことがなく、0 日目にワクチン接種前に 1 つの血液サンプルを提供し、0 日目に Menactra® ワクチンの投与を受け、ワクチン接種後 3 日目、7 日目、28 日目に 3 つの追加の血液サンプルを提供しました。
0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • メナクトラ®
アクティブコンパレータ:髄膜炎菌ワクチン未接種グループ4
参加者は髄膜炎菌ワクチンを一度も接種したことがなく、0 日目にワクチン接種前に 1 つの血液サンプルを提供し、0 日目に Menactra® ワクチンの投与を受け、ワクチン接種後 5 日目、14 日目、28 日目に 3 つの追加の血液サンプルを提供しました。
0.5 mL、筋肉内
他の名前:
  • メナクトラ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-各Menactra®ワクチン血清群について、血清殺菌活性が1:8以上の参加者。
時間枠:ワクチン接種後 28 日 (Menactra® または Menomune® ワクチン接種後 5 年)

グループ 1 および 2 はブースターワクチン接種を受け、グループ 3 および 4 は初回ワクチン接種を受けました。

各 Menactra® ワクチン血清群の血清殺菌活性は、ワクチン接種前、追加免疫後または初回ワクチン接種後 28 日でした。

ワクチン接種後 28 日 (Menactra® または Menomune® ワクチン接種後 5 年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位および要請された全身反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0~7日目
要請された注射部位反応: 紅斑、腫れ、および痛み。 求められる全身反応:発熱(温度)、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。
ワクチン接種後0~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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