Přetrvávání protilátek u dospívajících a dospělých ve věku 15 až 23 let, kteří dostali jednu dávku Menactra® nebo Menomune®
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Přetrvávání baktericidních protilátek u dospívajících a dospělých ve věku 15 až 23 let, kteří dostali jednu dávku Menactra® nebo Menomune®-A/C/Y/W-135 o pět let dříve
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila perzistenci baktericidních protilátek u subjektů ve věku 15 až 23 let (dosud ne 24 let), kteří byli očkováni před pěti lety ve studii MTA02 a neúčastnili se studie MTA19 (NCT 00777790).
Kromě toho bude kinetika protilátkové odpovědi hodnocena u podskupiny těchto účastníků, kteří dostanou posilovací dávku vakcíny Menactra®.
To bude porovnáno s věkově odpovídajícími kontrolními subjekty, které nebyly dříve očkovány meningokokovou vakcínou nebo měly zdokumentované onemocnění meningitidy, které také dostanou dávku vakcíny Menactra®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je zdravý, jak je určeno anamnézou.
- Subjekt je ve věku 15 až 23 let (ještě ne 24 let).
- U subjektů, které se zúčastnily studie MTA02, subjekt dříve dostal jednu dávku vakcíny Menactra® nebo vakcíny Menomune®-A/C/Y/W-135.
- Neúčastnil se studie MTA19 (podskupina subjektů ze studie MTA02, kteří byli přijati do následné provokační studie)
- Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a subjekt podepsal formulář souhlasu schválený IRB.
- Před náborem do druhé části studie by měli být subjekty důkladně prohlédnuty, aby bylo zajištěno, že jsou schopny vyhovět specifikacím protokolu
- Negativní těhotenský test z moči je vyžadován u menstruujících žen.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění.
- Dostal jakoukoli jinou meningokokovou vakcínu
- Obdrželi jste jakoukoli vakcínu (jinou než desenzibilizační léčbu alergií) v období 28 dní před zařazením
- Naplánováno, že dostanete jakékoli očkování v období 28 dnů po zařazení
- Během 72 hodin před odběrem vzorku krve podstoupil systémovou antibiotickou léčbu
- Aktivně zapsaná nebo plánovaná k zařazení do jiné klinické studie
- Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, revmatologické, metabolické, gastrointestinální, hematologické, psychiatrické nebo jiné orgánové systémy)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) v době zařazení
- Podávání imunoglobulinu, jiných krevních produktů nebo kortikosteroidů do 3 měsíců od studijní vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se schématem snižování dávky perorálních steroidů trvajícím < 7 dní, pokud během posledních dvou týdnů před zařazením nepodstoupili více než jeden cyklus.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barre
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Nedostupný po celou dobu studia nebo se nemůže zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržet studijní postupy
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka zdravotní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menactra® Vaccine Group 1
Účastníci již dříve dostali dávku vakcíny Menactra® ve studii MTA02, studie MTA19 (NCT 00777790) se neúčastnili.
Poskytli vzorek krve před vakcinací v den 0, dostali jednu posilovací dávku vakcíny Menactra® v den 0 a poskytli 3 další vzorky krve v den 3, den 7 a den 28 po vakcinaci.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menactra® Vaccine Group 2
Účastníci již dříve dostali dávku vakcíny Menactra® ve studii MTA02, studie MTA19 (NCT 00777790) se neúčastnili.
Poskytli vzorek krve před vakcinací v den 0, dostali jednu posilovací dávku vakcíny Menactra® v den 0 a poskytli 3 další vzorky krve v den 5, den 14 a den 28 po vakcinaci.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 dosud neočkovaná proti meningokokům
Účastníci nikdy nedostali vakcínu proti meningokokům a poskytli jeden vzorek krve před vakcinací v den 0, dostali dávku vakcíny Menactra® v den 0 a poskytli 3 další vzorky krve v den 3, den 7 a den 28 po vakcinaci.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 dosud neočkovaná proti meningokokům
Účastníci nikdy nedostali vakcínu proti meningokokům a poskytli jeden vzorek krve před vakcinací v den 0, dostali dávku vakcíny Menactra® v den 0 a poskytli 3 další vzorky krve v den 5, den 14 a den 28 po vakcinaci.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se sérovou baktericidní aktivitou ≥ 1:8 pro každou séroskupinu vakcíny Menactra® před vakcinací a 28 dní po přeočkování nebo vakcinaci po primární dávce.
Časové okno: 28 dní po vakcinaci (5 let po očkování Menactra® nebo Menomune®)
|
Skupiny 1 a 2 dostaly posilovací vakcinaci, skupiny 3 a 4 primární vakcinaci. Sérová baktericidní aktivita pro každou séroskupinu vakcíny Menactra® byla před vakcinací a 28 dní po přeočkování nebo po primární vakcinaci. |
28 dní po vakcinaci (5 let po očkování Menactra® nebo Menomune®)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce
Časové okno: Den 0 až 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém, otok a bolest.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
Den 0 až 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie