Persistens av antistoffer hos ungdom og voksne 15 til 23 år som fikk én dose Menactra® eller Menomune®
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistens av bakteriedrepende antistoffer hos ungdom og voksne i alderen 15 til 23 år som fikk en enkelt dose Menactra® eller Menomune®-A/C/Y/W-135 fem år tidligere
Studien er designet for å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos personer i alderen 15 til 23 år (ennå ikke 24 år) som hadde blitt vaksinert fem år tidligere i studie MTA02 og ikke deltok i studie MTA19 (NCT 00777790).
I tillegg vil kinetikken til antistoffresponsen bli evaluert i en undergruppe av disse deltakerne som vil motta en boosterdose av Menactra®-vaksine.
Dette vil bli sammenlignet med eldre matchede kontrollpersoner som ikke tidligere er vaksinert med meningokokkvaksine eller hadde dokumentert meningittsykdom som også vil få en dose Menactra®-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er frisk, bestemt av sykehistorien.
- Emnet er mellom 15 og 23 år (ennå ikke 24 år).
- For personer som deltok i studie MTA02, fikk personen tidligere én dose Menactra®-vaksine eller Menomune®-A/C/Y/W-135-vaksine.
- Deltok ikke i studie MTA19 (en undergruppe av forsøkspersoner fra studie MTA02 som hadde blitt rekruttert til en oppfølgende utfordringsstudie)
- Subjektet eller forelder/verge har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), og subjektet har signert et IRB-godkjent samtykkeskjema.
- Før rekruttering til andre del av studien, bør forsøkspersonene gjennomgås grundig for å sikre at de er i stand til å overholde protokollspesifikasjonene
- En negativ uringraviditetstest er nødvendig for menstruerende kvinnelige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om dokumentert invasiv meningokokksykdom.
- Fikk annen meningokokkvaksine
- Mottok en hvilken som helst vaksine (annet enn desensibiliseringsterapi for allergier) i 28-dagersperioden før påmelding
- Planlagt å motta eventuell vaksinasjon i løpet av 28-dagers perioden etter påmelding
- Mottok systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før innsamling av en blodprøve
- Aktivt registrert eller planlagt å bli registrert i en annen klinisk studie
- Alvorlig kronisk sykdom (dvs. hjerte-, nyre-, nevrologisk, revmatologisk, metabolsk, gastrointestinal, hematologisk, psykiatrisk eller annet organsystem)
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber innen 72 timer eller en oral temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) på tidspunktet for inkludering
- Administrering av immunglobulin, andre blodprodukter eller kortikosteroider innen 3 måneder etter studievaksinen. Personer på en nedtrappende doseplan av orale steroider som varer < 7 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn ett kurs i løpet av de siste to ukene før påmelding.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre syndrom
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
- Utilgjengelig for hele studieperioden eller ute av stand til å delta på de planlagte besøkene eller for å overholde studieprosedyrene
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menactra®-vaksinegruppe 1
Deltakerne hadde tidligere mottatt en dose Menactra®-vaksine i studie MTA02, deltok ikke i studie MTA19 (NCT 00777790).
De ga en blodprøve før vaksinering på dag 0, mottok én boosterdose av Menactra®-vaksine på dag 0 og ga 3 ekstra blodprøver på dag 3, dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menactra®-vaksinegruppe 2
Deltakerne hadde tidligere mottatt en dose Menactra®-vaksine i studie MTA02, deltok ikke i studie MTA19 (NCT 00777790).
De ga en blodprøve før vaksinasjon på dag 0, mottok én boosterdose av Menactra®-vaksine på dag 0 og ga 3 ekstra blodprøver på dag 5, dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Meningokokkvaksine-naiv gruppe 3
Deltakerne har aldri mottatt meningokokkvaksine og gitt én blodprøve før vaksinasjon på dag 0, mottatt en dose Menactra®-vaksine på dag 0, og gitt 3 ekstra blodprøver på dag 3, dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Meningokokkvaksine-naiv gruppe 4
Deltakerne har aldri mottatt meningokokkvaksine og gitt én blodprøve før vaksinasjon på dag 0, mottatt en dose Menactra®-vaksine på dag 0, og gitt 3 ekstra blodprøver på dag 5, dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med bakteriedrepende serumaktivitet på ≥ 1:8 for hver Menactra®-vaksine-serogruppe før vaksinasjon og 28 dager etter booster- eller postprimærdosevaksinasjon.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon (5 år etter Menactra® eller Menomune® vaksinasjon)
|
Gruppe 1 og 2 fikk boostervaksinasjon, gruppe 3 og 4 fikk primærvaksinasjon. Serum bakteriedrepende aktivitet for hver Menactra®-vaksineserogruppe var før vaksinasjon og 28 dager etter booster- eller post-primærvaksinasjon. |
28 dager etter vaksinasjon (5 år etter Menactra® eller Menomune® vaksinasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, hevelse og smerte.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
|
Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .