Persistenza di anticorpi in adolescenti e adulti di età compresa tra 15 e 23 anni che hanno ricevuto una dose di Menactra® o Menomune®
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistenza di anticorpi battericidi in adolescenti e adulti di età compresa tra 15 e 23 anni che hanno ricevuto una singola dose di Menactra® o Menomune®-A/C/Y/W-135 cinque anni prima
Lo studio è progettato per valutare la persistenza di anticorpi battericidi in soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni (non ancora 24 anni) che erano stati vaccinati cinque anni prima nello Studio MTA02 e non avevano partecipato allo Studio MTA19 (NCT 00777790).
Inoltre, la cinetica della risposta anticorpale sarà valutata in un sottogruppo di questi partecipanti che riceveranno una dose di richiamo del vaccino Menactra®.
Questo verrà confrontato con soggetti di controllo della stessa età che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico o avevano documentato una malattia da meningite che riceveranno anche una dose di vaccino Menactra®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 15 ei 23 anni (non ancora 24 anni).
- Per i soggetti che hanno partecipato allo Studio MTA02, il soggetto ha ricevuto in precedenza una dose di vaccino Menactra® o di vaccino Menomune®-A/C/Y/W-135.
- Non ha partecipato allo Studio MTA19 (un sottoinsieme di soggetti dello Studio MTA02 che erano stati reclutati per uno studio di follow-up di provocazione)
- Il soggetto o il genitore/tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e il soggetto ha firmato un modulo di assenso approvato dall'IRB.
- Prima del reclutamento per la seconda parte dello studio, i soggetti devono essere accuratamente selezionati per garantire che siano in grado di rispettare le specifiche del protocollo
- Un test di gravidanza sulle urine negativo è richiesto per i soggetti di sesso femminile con mestruazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata.
- Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino meningococcico
- Ricevuto qualsiasi vaccino (diverso dalla terapia di desensibilizzazione per le allergie) nel periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento
- Programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione nel periodo di 28 giorni dopo l'iscrizione
- Terapia antibiotica sistemica ricevuta entro le 72 ore precedenti la raccolta di un campione di sangue
- - Arruolamento attivo o programmato per essere arruolato in un altro studio clinico
- Malattia cronica grave (cioè cardiaca, renale, neurologica, reumatologica, metabolica, gastrointestinale, ematologica, psichiatrica o di altri organi)
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Malattia medica acuta con o senza febbre entro 72 ore o temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C) al momento dell'inclusione
- Somministrazione di immunoglobuline, altri prodotti sanguigni o corticosteroidi entro 3 mesi dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio purché non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barre
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Indisponibilità per l'intero periodo di studio o impossibilità a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino Menactra® Gruppo 1
I partecipanti avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino Menactra® nello Studio MTA02, non hanno partecipato allo Studio MTA19 (NCT 00777790).
Hanno fornito un campione di sangue pre-vaccinazione il giorno 0, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Menactra® il giorno 0 e hanno fornito 3 campioni di sangue aggiuntivi il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino Menactra® Gruppo 2
I partecipanti avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino Menactra® nello Studio MTA02, non hanno partecipato allo Studio MTA19 (NCT 00777790).
Hanno fornito un campione di sangue pre-vaccinazione il giorno 0, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Menactra® il giorno 0 e hanno fornito 3 campioni di sangue aggiuntivi il giorno 5, il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 naïve al vaccino meningococcico
I partecipanti non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco e hanno fornito un campione di sangue prima della vaccinazione il giorno 0, hanno ricevuto una dose di vaccino Menactra® il giorno 0 e hanno fornito 3 campioni di sangue aggiuntivi il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4 naïve al vaccino meningococcico
I partecipanti non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco e hanno fornito un campione di sangue prima della vaccinazione il giorno 0, hanno ricevuto una dose di vaccino Menactra® il giorno 0 e hanno fornito 3 campioni di sangue aggiuntivi il giorno 5, il giorno 14 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con attività battericida sierica ≥ 1:8 per ogni sierogruppo di vaccino Menactra® pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo o post-dose primaria.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (5 anni dopo la vaccinazione con Menactra® o Menomune®)
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I gruppi 1 e 2 hanno ricevuto la vaccinazione di richiamo, i gruppi 3 e 4 hanno ricevuto la vaccinazione primaria. L'attività battericida sierica per ciascun sierogruppo del vaccino Menactra® era alla pre-vaccinazione ea 28 giorni dopo il richiamo o la vaccinazione primaria. |
28 giorni dopo la vaccinazione (5 anni dopo la vaccinazione con Menactra® o Menomune®)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: eritema, gonfiore e dolore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.
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Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA35
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